1.医疗器械监督管理条例——中华人民共和国国务院

• 第一类 – 低风险医疗器械：

2025上海医疗器械创新展Medtec指出其定义定义：风险程度较低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性。

示例：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等。

管理要求：通常不需要特别严格的监管，但需确保产品符合基本的安全和质量要求。

• 第二类 – 中度风险医疗器械：

定义：具有中度风险，需要严格控制以保证其安全性和有效性。

示例：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。

管理要求：需要进行注册，并可能需要进行临床试验或提供临床数据来证明其安全性和有效性。

• 第三类 – 高风险医疗器械：

2025上海医疗器械创新展Medtec指出其定义定义：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制以保证其安全性和有效性。

示例：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

管理要求：必须经过严格的审查程序，包括详细的临床试验和评估，以确保产品的安全性和有效性。

2025上海医疗器械创新展Medtec现场将设四大专区，囊括电子光学、AI、IVD诊断及影像、检测、临床、法规、研发设计& 大动物实验专区等展品，点击此处报名参展>>>

2.《固定资产分类与代码》——中华人民共和国财政部

中国国家标准，用于对固定资产管理进行分类和编码。这项标准对于确保资产的准确记录、统计分析以及信息化管理非常重要。最新的版本是GB/T 14885-2022。

医疗设备—代码：32

3.医疗器械分类目录——国家食品药品监督管理总局

2025上海医疗器械创新展Medtec指出,医疗器械分类目录按照技术专业和临床使用特点分为22个子目录，包括：

有源手术器械：包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等。

无源手术器械：包括各种无源手术器械。

神经和心血管手术器械‌；骨科手术器械‌；放射治疗器械‌；医用成像器械‌；‌医用诊察和监护器械‌；呼吸、麻醉和急救器械‌；物理治疗器械‌；输血、透析和体外循环器械‌；医疗器械消毒灭菌器械‌；‌有源植入器械‌；无源植入器械‌；注输、护理和防护器械‌；‌患者承载器械‌；眼科器械‌；口腔科器械‌；妇产科、辅助生殖和避孕器械‌；医用康复器械‌；中医器械‌；‌医用软件‌；‌临床检验器械‌等。

4.实施强制管理的计量器具目录——国家市场监督管理总局

5.政府采购品目分类目录——中华人民共和国财政部

《政府采购品目分类目录》的主要特点：

与资产分类编码统一：新目录与《固定资产等资产基础分类与代码》（GB/T 14885）统一为一套编码体系，确保政府采购与资产管理的有效衔接。

货物类品目调整：修订后的货物类品目共8个门类，包括房屋和构筑物、设备、文物和陈列品、图书和档案、家具和用具、特种动植物、物资、无形资产。

《政府采购品目分类目录》将采购品目分为以下几大类：

货物类：房屋和构筑物；设备；文物和陈列品；图书和档案；家具和用具；

特种动植物；物资；无形资产

工程类：建筑工程；修缮工程；其他工程

服务类：信息技术服务；金融服务；商务服务；科技服务；教育服务；医疗卫生服务；社会服务；生态环境服务；公共设施管理服务；其他服务

示例

货物类：

A0201 计算机设备及软件；A020101 计算机设备；

A020102 计算机网络设备；A020103 计算机软件；

A03 专用设备；A0320 医疗设备；A0334 专用仪器仪表；

A0335 环保设备

文章来源： CE研习社