真正的评审可以分为技术评审以及决策评审，两者同属评审，两者都要抓、都要硬。技术评审(TR,technical review)目的是满足客户需求，是斩断设计缺陷的利剑。决策评审（DCP,Decision check point）确认能否实现商业化目标，给企业带来投资收益。

我们先来研究下法规的要求，FDA QSR820 和ISO13485对于设计评审做了基本的要求：

FDA QSR 820.30：医疗器械制造商应建立设计评审程序，确保设计结果的正式文件化的评审在设计开发的适当阶段得到策划和实施。程序应确保每次设计评审的参与者包括：与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表、与被评审的设计阶段无直接关系的人员以及所需的专家。

ISO13485 2016 : 应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计开发进行系统性评审，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；识别并提议必要的措施。

很显然，法规只是明确了最基本的要求，比如各个阶段都应该有评审计划，并按计划实施评审，评审要求职能部门代表参与等。由于各个公司水平参差不齐，难免存在各种各样的问题。

2025上海高端医疗设备展Medtec经过了解和调查，发现设计评审的问题其实是非常多的，只不过没有被引起大家的足够的注意和重视。常见的设计问题包括如下，大家可以对号入座，看看公司是否有类似的问题：

第一、设计评审流于形式，应付审核为目的，而非实际解决问题。法规虽然有设计评审的要求，但是并没有非常明确该怎么做。因此，很多企业也只是为了应付审核，写一张设计评审表或者会议记录就结束了。

第二、设计评审过于简单。很多小公司没有结构化的流程，设计评审可能就仅仅是“一张纸”，并没有针对性的设计评审清单，以检查产品各个阶段的开发执行情况。

第三、 认为设计评审就主要是文件评审，编写编写文件就认为完成工作了，没有正式的组织各职能部门讨论技术创新、产品原型设计、设计验证情况等。

第四、研发主管领导身兼评审的主持、裁判等多重角色，其他人员都是配角，可有可无，领导不在或者较忙，没有时间评审，最终不了了之。

第五、评审准备不充分、责任不到位，评审过程不规范，也不落实和跟进评审问题。评审时东扯西扯，没有提前将技术问题进行预审。

第六、 缺乏决策评审。产品设计开发立项之初决策很重要，往往决策成了老板一言堂，项目自下而上申报，但是又不组织各职能部门汇报，不评审，没有开放的沟通和讨论，最终的结果可能就是立项决策出现纰漏。

第七、没有“gate”意识。20世纪80年代罗伯特.E.库柏提出的门径管理（Stage-gate）以及迈克尔.E.麦克哥拉斯提出的PACE( product and cycle excellence)研发模式，他们认为每一个研发阶段都是一个“关口” ，包括概念、计划、开发等关口。很多公司开发不注意关口的把控，产品开发到哪里了，要不要继续往下推，能不能往下推，没有有效管控，其结果可想而知，大量的缺陷流向市场，遭受永无止境的投诉。

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评审二字说起来简单，做起来非常难，因为它不光是流程的问题，更涉及到团队配合、领导的支持等要素。下面简单拆解如何做好设计评审。

首先，应当设计一个科学有效的设计评审流程或者作业指导书，并创建设计评审的检查表。医疗器械的设计开发包括概念、立项阶段、设计开发策划阶段、输入阶段、开发阶段、输出阶段、设计验证阶段、设计转移阶段以及设计确认阶段。每一个阶段都应该设计评审点，包括决策评审以及技术评审点。每一个阶段就是一个“gate”， 只有通过“gate”的项目才能继续走到下一步。针对关键的阶段，例如立项阶段、计划阶段、定型阶段等应当进行决策评审。针对关键技术节点，应当评审技术可行性。如下是集成产品开发常见的项目评审接口，可作为参考。

 其次，明确设计评审的主要责任人。比如基础的文件评审、审批要求。各个节点（gate）的评审标准是什么，什么情况才能通过，什么情况可以有条件通过。

 后，评审机制和纪律的规定。评审的要求，包括评审目标、评审会议发出、评审日程、主要评审点、主要评审文档准备、评审具体清单、评审参与者、记录评审会议人员等。最好在评审会议前，将所有技术文件发给所有评审人员进行预审核，这样可以加快评审，避免会议毫无章法。只有一个健全的评审机制和纪律，才能将评审工作做好。

2025上海高端医疗设备展Medtec指出，团队的目标必须一致，评审不是捣糨糊或者踢皮球。领导要带头支持评审，以解决问题为主，避免流程流于形式，否则无法有效落地。

文章来源： 器械工程师