2025上海医疗设备展Medtec为您详解医疗器械清洗过程确认报告：

一、验证概述

本次医疗器械清洗过程确认旨在依据相关法规和标准，全面评估既定清洗流程与参数对[具体医疗器械产品名称及型号]的清洗效果，确保产品能有效去除各类污染物，满足后续灭菌或消毒要求，保障产品质量与临床使用安全。验证过程严格遵循预先制定的确认方案，涵盖安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）三个阶段，对清洗过程涉及的设备、人员、工艺参数、环境等多方面因素进行了系统考察与验证。

二、安装确认（IQ）结果

1. 清洗环境：清洗区域的温度、湿度及洁净度等环境参数经监测，均符合[具体法规或标准要求]及产品生产工艺需求。环境监测数据表明，在整个确认过程中，温度稳定控制在[温度范围]，湿度维持在[湿度范围]，洁净度达到[洁净度级别]，有效避免了环境因素对清洗过程的不良干扰。

2. 清洁剂与溶剂：所选用的清洁剂[清洁剂名称]，其主要成分[成分明细]、清洗浓度[X]%及配制方法均与方案一致，且具备完整的质量证明文件，符合产品清洗要求。清洗溶剂纯化水和注射用水的水质检测报告显示，各项指标均满足相关法规及标准对医疗器械清洗用水的规定，可确保清洗过程有效去除污染物且不引入新的杂质。

3. 清洗设备：

– [超声清洗机型号]超声清洗机、[高压喷淋清洗机型号]高压喷淋清洗机（如有）及[干燥设备型号]干燥设备等清洗设备均已正确安装，具备正常工作电源及完整的说明书等随机文件。设备安装后的调试与试运行结果显示，各设备运行平稳，各项功能正常，可按照设定参数稳定运行。例如，超声清洗机的超声频率设定在[X]kHz 时，实际运行频率偏差在±[允许偏差范围]以内，能够满足清洗工艺对超声能量的需求。

– 自动化清洗设备的配套控制系统经测试，功能完备，参数设置准确无误，可实现对清洗过程的精确控制与自动化操作。例如，控制系统能够精准设定并维持清洗时间、温度、水压（如有）等关键参数，确保清洗过程的一致性与重复性。

– 手工清洗工具如刷子、尼龙清洁块等齐全，材质符合要求，清洁度经检查合格，可有效辅助清洗复杂部位。

4. 人员培训：操作人员和检测人员均接受了全面的培训，培训内容涵盖清洗设备操作规程、检验相关要求、洁净室相关管理制度以及产品清洗工艺等方面。培训结束后，所有人员均通过了严格的考核，具备相应的知识与技能，能够熟练、规范地执行清洗与检测任务。人员培训记录完整保存，可追溯培训过程与考核结果。

5. 设备操作与维护规程：编制了详细的产品清洗过程设备操作与维护规程，明确了设备的开机、关机、运行参数设置、日常清洁、维护保养周期及方法等内容。规程经审核与批准后，已发放至相关部门与人员，并组织了专项培训，确保操作人员与维护人员严格遵照执行。

三、运行确认（OQ）结果

1. 设备参数运行稳定性：通过设定多组不同的清洗参数组合对清洗设备进行试运行，设备在各种参数条件下均能稳定运行，运行数据记录显示，关键参数如清洗时间、温度、超声波频率（超声清洗时）、水压及流速（高压喷淋时）等的实际值与设定值偏差均在可接受范围内。例如，清洗温度设定为[X]℃时，实际运行过程中的温度波动范围不超过±[允许温度波动范围]，有效保证了清洗效果的一致性。

2. 清洗过程参数优化：选取代表性产品的典型型号进行清洗试验，采用最差清洗过程参数组合对产品进行清洗，以确定最佳的清洗过程参数范围。经过对清洗后产品的全面检测与评估，确定了以下优化后的清洗过程参数：

– 清洗次数：预清洗[X]次、清洁剂清洗[X]次、中间漂洗[X]次、最终漂洗[X]次。

– 清洁剂浓度：[X]%（在该浓度下可有效去除污染物且残留量符合要求）。

– 清洗温度：清洁剂清洗温度控制在[X]℃，此温度能显著提高清洁剂的溶解能力与清洗效率，同时避免对产品材质造成不良影响。

– 清洗时间：预清洗[X]分钟、清洁剂清洗[X]分钟、中间漂洗[X]分钟、最终漂洗[X]分钟、干燥[X]分钟，各阶段清洗时间的设定能够确保污染物充分去除且不会因清洗时间过长而导致产品损伤或二次污染。

– 水量和/或水位：预清洗、中间漂洗时的水流量保持在[X]L/min，超声清洗时的水位确保器械完全浸没且距离超声换能器[X]cm，为清洗过程提供了良好的水力条件，保证清洗介质与产品充分接触。

– 一次清洗产品的最大数量及摆放方式：一次清洗的最大产品数量为[X]件，产品在清洗篮中的摆放方式经过优化，可有效避免相互遮挡与重叠，确保清洗介质能够均匀、充分地作用于产品各个部位，提高清洗效果的均匀性。

– 清洗介质使用次数：纯化水在预清洗与中间漂洗过程中循环使用[X]次后更换，注射用水在最终漂洗过程中一次性使用，既能满足清洗要求，又可合理控制成本与资源消耗。

– 超声波频率（超声波清洗方法）：超声清洗频率设定为[X]kHz，该频率下超声空化作用效果最佳，可有效去除产品表面及缝隙内的污染物。

– 水压及流速（高压喷淋方法）：在预清洗与最终漂洗过程中，如采用高压喷淋方式，水压控制在[X]MPa，流速为[X]L/min，此水压与流速组合能够产生足够的冲击力，确保污染物被彻底清除。

3. 操作规程适用性验证：按照产品清洗过程有关操作规程进行实际清洗操作，过程顺畅，未发现明显不合理或难以操作之处。操作人员反馈操作规程清晰明了，易于遵循，能够有效指导清洗工作的开展。在操作过程中，对部分操作细节进行了微调与优化，进一步提高了操作的便利性与效率，优化后的操作规程已更新并重新发布。

4. 挑战性情况验证：针对最高/最低温度、最长/最短清洗时间、最多/最少清洗次数、最高/最低清洁剂浓度等挑战性情况以及断电等突发情况进行了专项验证试验。结果表明，在极端参数条件下，清洗设备虽能维持基本运行，但清洗效果略有下降，部分检测指标接近可接受限度边缘。例如，当清洗温度设置为最低允许温度时，产品表面的微粒残留量较正常温度清洗时有所增加，但仍未超出可接受标准。在断电情况下，设备的应急保护机制能够正常启动，避免了因突然断电而导致的设备损坏及清洗过程中断，但恢复供电后重新启动清洗程序时，需对清洗时间等参数进行适当调整以确保清洗效果不受影响。针对这些情况，制定了详细的应急处理措施与操作指南，并纳入相关人员培训内容，以确保在实际生产过程中能够有效应对各种突发状况，保障清洗过程的稳定性与产品质量。

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四、性能确认（PQ）结果

1. 产品批次清洗结果：使用常规工艺下生产的产品，按照优化后的清洗参数连续进行了[X]批次产品的清洗试验。每一批次清洗后的产品均按照预定的检测项目、方法与抽样原则进行严格检测，检测结果详细记录并进行统计分析。

2. 检测项目结果分析：

– 目测观察：所有批次清洗后的产品表面均无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤，表面光洁度符合产品设计要求，目测观察结果全部合格。

– 擦拭试验：擦拭物中的污染物含量经检测均低于预定的限度值[具体污染物含量限度]，表明产品难以直接目测观察的表面洁净度良好，符合要求。

– 产品清洗后生物负载的检测：清洗后产品上的微生物总数检测结果显示，各批次产品的微生物数量均不超过[具体微生物限度值]CFU/件，远低于可接受标准，有效控制了产品的生物污染风险。

– 产品微粒污染检测：对于有微粒限度要求的产品，微粒检测结果表明，微粒直径大于[X]μm 的数量在所有批次中均未超过[具体数量限度]个/mL，符合相关标准或产品技术要求，确保了产品在微粒污染方面的安全性。

– 清洁剂残留检测：采用[具体清洁剂残留检测方法]对清洗后产品表面的清洁剂残留量进行检测，结果显示残留量均低于规定的安全限度[具体清洁剂残留限度]mg/件，不会对产品质量及后续使用产生不良影响。

3. 关键物料供应商评估：用于清洗过程性能确认的批次生产的关键物料均由批准的供应商提供，供应商信息、物料批次及质量证明文件完整可追溯。对关键物料进行了抽样检验，检验结果均符合要求，确保了关键物料的质量稳定性与一致性，有效降低了因物料因素导致清洗效果波动的风险。

五、风险评估与控制总结

2025上海医疗设备展Medtec指出，在整个清洗过程确认过程中，持续进行风险评估与监控。针对前期识别出的风险源，如清洗设备故障、清洁剂残留、清洗工艺参数波动、人员操作失误、环境因素变化等，所制定的风险控制措施均得到有效执行。通过定期设备维护保养与校准、优化清洁剂使用方法、强化人员培训与监督、严格环境控制与监测等措施，显著降低了风险发生的可能性与影响程度。在验证过程中，未出现因风险失控而导致的严重偏差或不合格情况，表明风险评估与控制体系运行有效，能够为清洗过程的稳定性与产品质量提供可靠保障。

六、偏差处理总结

建立了完善的偏差处理程序，并在清洗过程确认过程中得到严格执行。共发生[X]起偏差事件，主要包括清洗参数短暂偏离设定值、检测设备故障导致检测结果异常等。偏差发生后，均及时按照程序进行报告、调查与处理。通过详细的现场检查、设备调试、数据分析及人员询问等调查方法，确定了偏差的根本原因，并制定了针对性的纠正与预防措施。对偏差处理措施的实施情况进行了全面跟踪与验证，确保偏差得到有效纠正，未对清洗过程确认结果产生实质性影响。偏差处理过程与结果均详细记录在偏差处理报告中，作为清洗过程确认文件的重要组成部分进行保存，为后续生产过程中的偏差处理提供了宝贵的参考经验。

七、结论

综上所述，经过严格的安装确认、运行确认和性能确认，以及全面的风险评估与偏差处理，本次医疗器械清洗过程所采用的清洗流程、设备、工艺参数及人员操作等方面均符合预定要求，能够持续稳定地达到预期的清洗效果。产品清洗后各项检测指标均符合相关法规、标准及产品技术要求，有效去除了产品上的颗粒物、微生物、化学试剂残留等污染物，为产品的最终灭菌或消毒奠定了坚实基础，确保产品质量与临床使用安全。2025上海医疗设备展Medtec指出，因此，该清洗过程确认合格，可正式应用于医疗器械的批量生产。同时，建议在后续生产过程中，继续加强对清洗过程的监控与管理，定期进行设备维护保养与校准，严格人员培训与考核，密切关注环境因素变化，确保清洗过程始终处于受控状态。如遇产品结构、材质、生产工艺、生产环境、原材料供应商、清洗设备等重大变更，或经过一定周期后，应及时按照规定进行再验证，以保证清洗工艺的持续有效性与稳定性。

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