中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接

2025-01-08

中国医疗器械博览会将持续分享有关医疗器械研发、注册、体系和法规等知识干货。

继之前探讨了“设计开发策划”和“设计开发输入”之后，今天我们将深入解析设计开发流程中的第三个模块——设计输出。

设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

图片来源：医研笔记

No.1 输出的形式

设计输出作为连接研发与生产和实际应用的重要桥梁，旨在为采购、生产、检验、试验、安装和服务提供明确的产品要求。

输出的形式多样，包括但不限于文件、图纸图样、样品实物、工装夹具以及视频教程。

其中，文件和图纸是最常见的表现方式。

No.2 输出的内容详述

1). 给采购提供的适当信息

大部分的医疗器械都是实物（软件除外），都是由各个原材料或部件组成。

设计开发必须输出这方面的资料。

原料信息：详尽列出所有原/辅材料或零配件清单，含每个材料的技术要求和接受准则，为采购提供可执行的技术文件。

2). 给生产提供的适当信息

设计开发的主要目的就是开发到一条路径，该路径最好具备：经济性、安全性、易加工性有点。

a)生产信息：包括产品图纸、试剂的配方，作业指导书（SOP），工艺流程图。必要时，明确生产环境的要求，如万级净化车间；明确操作员的要求，如具备生物专业背景。

b)设备仪器：明确生产和检验过程用的设备、仪器的要求，包括工装夹具等。

3). 给服务提供的适当信息

a)安装：对于需要在医院现场安装的，还需要输出安装作业指导书，同时需要列出安装过程中需要的额外的材料。

b)维护保养：制定保养、维护的操作规程，可以在说明书中列出。

4). 确立接收准则

这些准则不仅仅是针对最终产品（即成品）的，也可以包括与采购、生产、安装、放行、服务提供过程中作为检查是否符合接收准则的依据，包括监视和测量的对象、时机、方法、让步接收等条件。

需要注意的是，采用的接受准则一定要经得起推敲，尤其是审评员的质问。所以最好引用现有的产品标准。若无现行标准可引用，则需要从风险角度和临床使用角度综合进行说明理由。

5). 产品的安全和正确使用有关的特性

a)产品包装：需要明确产品的包装形式、包装材质。该包装方式对产品起到足够对的防护作用。特别是对于无菌医疗器械，需明确初包装材料的选择，如透析纸或特卫强等。

b)标签和说明书：根据各个国家的要求，形成的标签和说明书也不一样，至少语言是不一样的。

c)标识和可追溯性要求：近年来医疗器械的唯一识别码（UDI）已全面实施，输出时还应包含UDI信息。

d)用户培训：必要时，形成培训资料，以确保医疗器械的特定性能和安全使用。

6). 注册申报资料

一个完成全面的设计开发资料，基本上已经包含了各类注册申报资料。

如物理、化学、生物的研究性资料，性能指标的检测报告，安全有效基本要求清单，临床评价资料（如需要）等。

如果做不到，建议将注册申报的要求作为设计输入。

No.3 输出的要求

1). 满足设计输入的要求

设计输入提出的各种要求，通过脑力的设计开发活动，最终形成输出成果。

所以，设计输入必须满足输入的要求，当然可以大于设计输入要求。

比如，设计输入要求开发一款球囊，其爆破压不低于200psi，则最终的产品一定不能低于这个要求。

2). 每一项的设计输出都是可验证的

不可验证的活动，是没有意义的。即可以通过某一种方法，如测试等，可以判断输出的结果是否符合要求。

3). 每一项的设计输出都是可追溯的

包括：

a)需求的追溯，可以采用跟踪矩阵进行设计输出到设计输入的追溯。

b)文件管理的追溯，设计图纸、说明书、操作规程等等文件的升版、修改都要可以追溯。

c)设计变更的追溯，所有的变更都应有详细的记录，包括变更前后的状态、变更的理由、实施后的结果等等。

No.4 设计输出清单和评审

1). 设计输出清单

最后，将上述每一项的设计输出，整理形成一个清单，这也构成了医疗器械主文档（DMR）的主要资料。

2). 输出的评审

分两个层面的评审：

a)对单个设计输出进行评审，比如产品的技术要求是否满足要求；产品的使用说明书是否符合要求。

b)对设计输出清单进行系统评审，重点评审是否有缺陷。

通过上述介绍，中国医疗器械博览会希望能够帮助大家更好地理解医疗器械设计输出的全过程。

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文章来源：医研笔记

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