2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。然而，你是否好奇：为何是121℃，而非120℃或122℃？这一温度背后蕴含着微生物学、热力学和设备工程等多学科的原理，同时也反映了历史发展和行业标准的影响。接下来，让我们一探究竟。

图片来源： 医研学者

一、121℃的溯源

121℃作为高压灭菌的常用温度，其背后有着独特的历史渊源。高压灭菌器诞生于1879年，当时缺乏先进的温度传感器，人们主要通过压力表来控制灭菌过程，并以压力单位表示灭菌条件。在1个标准大气压下，水的沸点为100℃，而当压力升至2个大气压时，水的沸点接近121℃，这便是121℃与压力、水沸点之间的最初联系。

此外，121℃的确定还与美国使用的华氏温度有关。美国在灭菌时采用的温度是250℉，按照换算公式（℃=(℉−32)÷1.8），250℉约等于121.1℃。随着时间推移和技术发展，121℃逐渐被全球广泛接受并沿用至今。

二、微生物灭杀原理

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（一）湿热灭菌的作用机制

湿热灭菌通过饱和蒸汽的热量和湿度协同作用，破坏微生物的蛋白质结构和细胞功能。高温使蛋白质空间结构扭曲、失去活性，而水分子则增强对细胞壁的渗透，破坏酶系统和遗传物质，从而彻底灭活微生物。与干热灭菌相比，湿热灭菌的热量传递效率更高，灭菌更高效。例如，玻璃器皿的灭菌，干热灭菌需在160℃-170℃下持续1-2小时，而湿热灭菌在121℃下仅需15-20分钟即可完成。

（二）耐热微生物与芽孢的灭杀

芽孢是某些细菌在恶劣环境下形成的休眠体，具有极强的耐高温特性。其多层致密膜结构和低水分含量使其在极端条件下能存活数年。然而，在121℃的湿热环境下，芽孢的防御机制会被突破，蛋白质变性、酶失活、遗传物质受损，从而被彻底杀灭。实验表明，121℃下15分钟的处理可杀灭99.9999%的耐热芽孢，消除微生物再生隐患。

（三）灭菌动力学

灭菌动力学中的D值和Z值是衡量灭菌效果的重要参数。D值表示在特定温度下杀灭90%微生物所需的时间，例如，某芽孢在121℃下的D值为1.5分钟，经过15分钟灭菌，芽孢数量可减少到初始量的百万分之一。Z值则表示每升高1℃，D值减少10倍的温度范围，芽孢的Z值通常为10℃。这意味着温度从120℃升高到121℃时，D值减少10倍，灭菌效率显著提高。121℃的灭菌效果和效率因此成为灭菌操作中的关键标准。

三、饱和蒸汽的关键作用

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在高压灭菌过程中，121℃的饱和蒸汽是灭菌效果与设备要求的最佳平衡点，其热含量和穿透性优势尤为突出。

（一）饱和蒸汽的热含量优势

121℃的饱和蒸汽热焓高达2700 kJ/kg，远超同温度下的空气或水。当蒸汽与灭菌物品接触时，会在物品表面迅速冷凝并释放大量潜热，快速提升物品温度，使其在短时间内达到灭菌标准，显著提高灭菌效率。

（二）压力与穿透性

在高压灭菌器中，121℃对应的饱和蒸汽压力为2.1个大气压，赋予了蒸汽强大的穿透能力。这种压力可推动蒸汽深入多孔材料或液体培养基的内部，确保热量传递到每一个角落，实现全面灭菌。相比之下，120℃的饱和蒸汽压力仅为1.99个大气压，热含量和穿透力不足，可能导致复杂结构物品内部温度不足，灭菌不彻底。

而122℃的饱和蒸汽虽然灭菌效率更高，但更高的温度和压力会使热敏性材料（如塑料制品、含生物活性成分的药品）发生性能改变，甚至失效。同时，设备需采用更坚固材料和复杂设计，增加成本和能耗，从经济和实际操作角度并不划算。

四、标准化和法规要求

121℃的选择不仅基于科学原理和实践经验，还与国际法规和行业标准的统一性密切相关。它已成为全球灭菌领域的“国际语言”。

（一）国际法规和行业标准

在国际范围内，多个权威组织将121℃确定为湿热灭菌的基准温度。美国药典（USP）和欧洲药典（EP）均将121℃作为灭菌的关键标准，为全球制药行业提供重要参考。ISO 17665标准进一步将121℃推广至全球，为各国灭菌操作提供了统一规范。这种全球统一的温度标准确保了灭菌效果的可重复性和一致性，无论在繁华都市的实验室还是偏远地区的医疗诊所，121℃的湿热灭菌都能达到相似效果，为医疗、制药和科研领域的交流与合作奠定了坚实基础。

（二）行业惯例与验证

长期实践表明，121℃的灭菌效果可靠且高效。121℃、15-20分钟的灭菌条件经过反复验证，能够稳定杀灭各类微生物，满足生产与实验需求。该温度下的灭菌时间适中，既保证了灭菌效果，又避免了生产效率的降低，因此被广泛应用于医疗设备消毒、药品生产及科研器材处理等领域。

然而，对于更高耐热性的微生物，121℃可能不足以完全灭杀。此时，134℃的快速灭菌可作为补充手段。134℃的高温能迅速杀灭耐热微生物，但这种方法对设备要求更高，且可能对某些物品造成损害，因此仅在面对超高耐热微生物时谨慎使用。

五、为什么不用120℃与 122℃？

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（一）120℃的不足

120℃与121℃仅相差1℃，但在灭菌效果上却有显著差异。从灭菌动力学角度看，芽孢的典型Z值为10℃，即温度每降低1℃，D值会增加10倍。例如，某芽孢在121℃时D值为1.5分钟，而在120℃时D值会增至约15分钟。这意味着在相同时间内，120℃的灭菌效率远低于121℃。

在实际应用中，120℃的灭菌时间需延长。若按121℃下15-20分钟的标准时间进行120℃灭菌，可能导致耐热芽孢残留，灭菌效果大打折扣。在制药行业，耐热芽孢的残留可能在后续生产中大量繁殖，影响药品质量，甚至危及患者健康。

（二）122℃的弊端

尽管122℃从理论上能更快速地杀灭微生物，但其实际应用中存在诸多弊端。首先，122℃会显著增加设备和物品的热负担。温度升高导致设备内部压力增大，对设备的耐压性能要求更高，需采用更坚固、耐高温高压的材料制造，这不仅增加了设备成本，也提高了制造难度。此外，对于热敏性材料（如含生物活性成分的药品、塑料医疗器械等），122℃的高温可能破坏其结构，改变性能，甚至使其失效。

在能耗方面，122℃的灭菌过程需要更多能量来维持高温高压，增加了运行成本，对能源供应和管理要求更高。从可持续发展角度看，过高的能耗不符合节能环保的要求。

文章来源： 医研学者

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