医疗器械设计开发流程之验证和确认详解

1、什么是验证？

中国医疗器械博览会了解到，工艺的叫验证；验证是否满足设计要求；验证一般需要设计多组试验进行，剔除不优选的，输出最优选的，此过程叫验证；

2、什么是确认？

设备的叫确认；确认是否满足用户需求；确认一般是对预期良好经验参数进行试验，输出结果只有是或否，行或不行，此过程叫确认；

3、验证和确认的关系

在设计开发过程中由【用户需求】转化成【设计要求】，作为设计输入；

用户需求只表明功能要求，更多的注重使用期望；设计要求更关注设计参数，对技术指标进行参数化规定；

设计确认的目的是：确认是否满足用户需求；设计验证的目的是：验证是否满足设计要求；

4、验证与确认的阶段内容

设计开发和验证阶段分为：设计验证阶段和过程验证阶段；

设计确认阶段分为：动物实验阶段、临床试验阶段和可用性研究阶段；

5、设备确认内容

DQ/IQ/OQ/PQ，各阶段确认优选独立分开，如合并需说明完成上一阶段才能执行下一阶段的工作；关键工序和特殊过程设备、主要生产设备需要做设备确认，一般联合工艺验证同步进行。主要检验设备需要做设备确认，一般检验设备可简单做设备确认；

DQ：确认的要求；IQ：确认的是可用；OQ：确认的是能用；PQ：确认的是好用

6、过程验证内容

优选3批进行实验，以识别工艺的稳定性，批量建议符合量产数量；

文章来源： 医械研思社

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