2025医疗器械展会了解到，在医疗器械行业，创新产品的研发和上市往往伴随着高昂的时间成本和资金投入，而临床试验作为关键环节，常被视为“必经之路”。

然而，随着全球医疗器械监管体系的改革，尤其是中国对创新器械的扶持政策不断升级，“临床试验是否必须”已成为许多企业关注的焦点。  

本文将从中国法规框架、豁免条件、替代路径**三个维度，解析创新医疗器械的临床评价要求，助您科学规划产品上市策略。

一、法规框架：创新器械≠必须临床试验

根据中国《创新医疗器械特别审查程序》，创新器械是指具有核心技术发明专利、国际领先、显著临床应用价值的产品。但能否豁免临床试验，需结合以下法规综合判断：  

1. 《医疗器械注册与备案管理办法》：明确临床评价可采用临床试验、同品种比对、真实世界数据三种路径。  

2. 《医疗器械临床评价技术指导原则》：对于风险较低、技术成熟的产品，可基于已有临床数据或真实世界证据（RWE）完成评价。  

3. 特别审查程序优势：进入“绿色通道”的创新器械，可享受优先审评、技术指导等支持，但并非自动豁免临床试验。

结论：临床试验并非唯一选项，但豁免需满足严格条件。

二、豁免临床试验的四大核心条件

根据国家药监局（NMPA）要求，符合以下情况可申请豁免临床试验：  

1. 同品种器械已有充分数据

   – 若已有同类产品通过临床试验获批，且申报器械与已上市产品在结构组成、适用范围、技术特征等方面实质等同，可基于同品种数据完成评价。  

   – 案例：某国产心血管支架通过比对进口产品数据，免于临床试验。  

2. 低风险产品适用目录清单

   – 对于部分II类器械（如某些康复设备、体外诊断试剂），NMPA发布《免于临床评价医疗器械目录》，直接豁免临床试验。  

3. 真实世界数据（RWE）的应用

   – 海南博鳌乐城等先行区允许使用境外真实世界数据支持注册，部分创新器械可通过RWE替代传统试验。  

4. 通过非临床研究充分验证

   – 对于原理明确、设计定型、生产工艺成熟的产品，可通过台架试验、动物实验、计算机模拟等非临床数据证明安全有效性。

注意：高风险三类器械（如植入式心脏起搏器）通常仍需临床试验。

三、替代路径：如何科学选择临床评价策略？

1. 路径一：同品种比对

   – 需详细分析已上市产品的临床文献、不良事件数据，证明技术等同性。 

   – 难点：数据获取和知识产权壁垒。  

2. 路径二：真实世界证据（RWE）

   – 适用于已在境外上市、或在试点医疗机构使用的产品，需确保数据质量和合规性。  

3. 路径三：模块化临床评价

   – 对部分功能模块采用临床试验，其余模块通过其他证据补充，降低整体成本。

决策建议：  

– 根据产品风险等级、技术成熟度、竞品情况综合选择路径；  

– 提前与药监部门沟通，获取技术审评支持。

四、国际经验借鉴：灵活与严谨并存

1. 美国FDA“突破性设备计划”：允许通过“替代终点”或“中间临床结果”加速审批；

2. 欧盟MDR新规：强化临床证据要求，但允许通过PMS（上市后监管）补充数据；  

3. 日本PMDA：对部分创新器械开放“先批准、后验证”模式。

启示：全球趋势是平衡创新加速与证据充分性，中国政策亦在向此靠拢。

五、企业行动指南

1. 早期规划：研发阶段即启动临床评价路径设计，避免后期被动；  

2. 数据积累*：建立临床文献数据库，关注同品种产品动态；  

3. 政策利用：积极申请进入创新通道，争取与审评机构早期沟通；  

4. 风险管控：即使豁免临床试验，仍需完善上市后监测计划。

结语

创新医疗器械是否必须进行临床试验？答案并非“非黑即白”。

随着监管科学进步和真实世界证据的应用，企业可通过科学规划、数据整合和高效沟通，找到最优合规路径。

但需谨记：豁免临床试验≠降低标准，证据的充分性和可靠性始终是核心。

文章来源：一名小小RA

若涉及侵权，请立刻联系删除