2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。

1. 文件完整性（不是追求文件的多就是完整，而是内容应该覆盖完全；每个企业都有每个企业的特征，应该与企业实际情况与产品特点相结合。）

文件清单：确保所有文件齐全，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等。

版本控制：检查文件是否为最新版本，旧版本是否已作废并妥善保存。（对作废的受控文件，企业应至少保存一份，保存期限为自产品放行之日起不少于产品的寿命期，为满足产品维修或质量责任追溯）

2. 文件控制

审批流程：确认文件发布前经过适当审批，签字和日期完整。

分发管理：确保文件分发到相关部门，并有记录可查。（文件发放记录）

变更控制：检查文件变更是否经过审批，变更记录是否完整。（变更记录）

3. 文件内容

合规性：确保文件内容符合相关法规和标准。

一致性：检查文件之间内容是否一致，避免冲突。（尽量不要在多个文件中描述或规定同一件事，如果一定需要，可以描述为“参照xxx文件执行”，容易产生废话和文件之间描述矛盾）

可操作性：确认文件内容清晰、可执行，避免模糊或矛盾。

4. 记录管理

记录完整性：确保所有记录完整、准确，包括生产、检验、校准、验证等。

记录保存：检查记录是否按规定期限保存，存储条件是否合适。

可追溯性：确认记录可追溯，尤其是关键过程和产品。

5. 培训与实施

培训记录：检查相关人员是否接受过文件内容的培训，记录是否完整。

执行情况：确认文件在实际操作中得到有效执行，避免“表面一套背面一套”现象。（实际怎么做就怎么设计，实际怎么设计就怎么做，别tm苦了自己还吃力不讨好）

6. 内部审核与管理评审

内部审核：检查内部审核记录，确认文件系统是否定期审核。（会议记录也别掉）

管理评审：确认管理评审记录，确保文件系统持续改进。（会议记录也别掉）

7. 风险管理

风险管理文件：检查风险管理文件是否齐全，风险控制措施是否有效。（可以回顾采取措施后风险是否达到合理范围）

风险评审：确认风险管理是否定期评审并更新。

8. 供应商与外包管理

供应商文件：检查供应商评估、批准和监控记录。

外包控制：确认外包过程的控制文件是否齐全，外包方是否合规。

9. 不合格品控制

不合格品记录：检查不合格品处理记录，确认处理程序符合文件要求。

纠正预防措施：确认纠正和预防措施是否有效实施并记录。（确认预防措施效果是否达到预期目标）

10. 客户反馈与投诉

反馈记录：检查客户反馈和投诉记录，确认处理程序符合文件要求。

改进措施：确认针对反馈和投诉的改进措施是否有效实施并记录。

11. 法规与标准更新

法规跟踪：确认是否及时跟踪法规和标准更新，并相应更新文件。

更新记录：检查文件更新记录，确认更新内容经过审批和培训。

12. 电子文件系统（如有）

系统验证：如使用电子文件系统，确认系统经过验证，确保数据完整性和安全性。

访问控制：检查系统访问权限，确保只有授权人员可访问和修改文件。

文章来源：械械有李

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