ISO 13485：2016 是瑞士日内瓦国际标准化组织的标准，当中规范了质量管理体系的要求，申请者必需证明在医疗设备和相关服务方面，有能力持续满足客户的质量要求并符合适用的法规。

“为了成为我们医疗应用客户的真正合作伙伴，我们向前迈出这一大步，取得了ISO13485认证，使我们的业务策略能完全配合客户，” 盛禧奥CEM业务总监Philippe Belot说。“质量和风险管理在医疗行业非常重要，我们和客户双方都拥有ISO 13485 这样的标准，双方拥有划一的标准使我们更容易一起工作，更能确保生产质量，降低不合规的风险。”

与其他标准相比，ISO 13485: 2016 对申请者在以下方面更加严格：

– 风险管理– 查看存货水平、供应链和设施等风险因素

– 程序验证– 仔细分析和测量程序中的步骤，而不是简单地进行实施

获认证者必需更深入地了解这两个领域，并确定如何能有效地在这些方面提高绩效。

这次认证的ISO 13485:2016 标准，适用于制造和生产医用化合物的盛禧奥生产设施和相关功能部门，当中包括盛禧奥全球的相关技术服务与开发部门：研发、质量、销售和人力资源。

多年来，盛禧奥一直支持医疗设备行业。我们因应客户各种复杂的材料要求，定制我们的产品。成功取得ISO 13485: 2016认证，使我们在协助客户达到产品质量和安全法规方面充满信心。

关于盛禧奥

盛禧奥 (NYSE:TSE)是全球领先的材料解决方案供应商，生产塑料、胶粘剂和橡胶。我们致力提供创新和可持续的解决方案，协助客户制造出与我们息息相关的产品。盛禧奥产品跨越众多终端巿场，被广泛应用于各个领域，包括汽车、消费电子、家电、医疗、照明、电器、地毯、纸和纸板、建材和轮胎等。2015 年，盛禧奥的收入约为40 亿美元，在世界各地拥有15 个制造基地，员工超过2,200 名。如需更多资讯，请浏览 www.trinseo.com。

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