质量审核员在制造中心检查。EtQ和IQMS供图。 

全球领先的品质和合规性是医疗器械制造商实现发展和增长的重要基础。但是这一过程非常复杂且需要投入大量资金。尽管诸如FDA“医疗器械单一审核程序”等新法规相继出台并实施，一些前瞻性企业仍然在严格的规定下取得长足的发展。

本文介绍了一家医疗器械公司所采取的质量优化措施，并列举了当今增速最快、盈利最高的医疗器械制造商普遍实施的三项最佳实践。具体包括：

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采取基于业务计划的运营方法，通过对分析、商务智能、移动技术和实时监测的优化组合提升合规和质量管理。

通过分析实时数据流，收集有价值的想法和创意，包括整体设备效能，以明确具体的持续性改进目标并制定相应的路线图。

将质量审核贯彻到医疗器械制造商的各个方面。

Compliance Moves Manufacturer to Automate Quality Management

合规性推动制造商实施质量管理自动化

上文列举的医疗器械制造商成功将产品的FDA注册时间缩短了92%，每年可节省71,400美元。公司通过对手动审核系统的自动化升级实现了这一重大改进。此外，和其它高效的医疗器械制造商一样，公司利用系统生成的关键指标制定实现企业合规和质量目标的具体化路线图。正如上述第三项最佳实践中所述，指标和审核已经贯彻到制造活动的各个方面。

公司拥有与业内的大多数制造商相同的业务范围，包括感染预防、手术解决方案、呼吸系统健康、消化系统健康、病痛管理和静脉注射等领域的产品。在全球设有11个制造基地，销售范围覆盖全球一百多个国家和地区。

作为一家全球分布的国际性企业，公司在生产中实施多种形式的审核，包括内部审核以及众多的法规和标准要求审核等。例如FDA的医疗器械单一审查程序、美国联邦法规以及ISO 9001和13485标准。

然而，纸质化系统的审核规划和排程不仅耗时，而且操作过程也非常繁杂。除此之外，公司内部审核计划所采用的方法也不尽相同，进一步增加了管理的难度。随着2016年医疗器械单一审查程序的实施，公司意识到现行的审核体系已无法在每年100至200项内部审核的基础上满足新的检查指南要求。现在必须采用具备集成审核管理功能的自动化质量管理系统，以应对纷繁复杂的审核。

更为重要的是，自动化系统还可以支持公司实施审核过程中至关重要的具体化需求。例如，针对多种审核方法进行配置的能力、医疗器械单一审查程序分级支持、审核结果的宏观概览以及ISO 13485和其它标准的同步总结。

通过实施审核管理系统，公司将纸质化管理方法升级为标准化电子系统。统一的审核系统提高了各个制造基地审核结果的透明度。通过这一举措，公司不仅能够查看全球事项，确定风险，还能够通过现有的数字和移动设备以近似实时化的方式在各个制造基地间分享信息。

在此基础上，公司还配置了自动化和定制流程，更好地适应审核的不同要求。例如，审核员培训、审核对象档案、问题档案/医疗器械单一审查程序任务清单、日程表、审核执行、审核方法和外部审核通知等。

在实际的使用过程中，系统不仅全面、准确、详细、简单，而且具有较高的成本效益。在九个月的时间内，公司某些特定产品的注册等待期缩短了92%。此举可解放两名全职员工，之前需要他们处理纸质化审核流程的相关事务性工作。除此之外，也不再需要外部审核员收集医疗器械单一审查程序的结果，每年可节省71,400美元。总体而言，通过自动化审核和质量管理流程，公司估算的投资回报率为315%。

当然，自动化只是质量优化的措施之一。实施实时监测和分析以及OEE最佳流程也同样重要。

医疗器械制造商可以通过对分析、BI、移动和监测的优化组合，将合规和质量管理转化为竞争性优势。这些公司深谙如何利用技术夯实持续改进的基础，从而消除未来增长和创新的障碍。它们还致力于营造一种企业文化，即所有决策都基于扎实的数据并将数据作为一项宝贵的公司资产。不仅如此，它们还熟谙如何将实时监测转化为可以利用的持续的高质量数据流，进而衡量从车间到管理层的合规和质量表现。

本文的其它部分介绍了医疗器械制造商，包括上述援引的企业，所采取的一些最佳实践。

Capturing Insights in Real Time

实时捕捉有价值的讯息

先进的医疗器械制造商在实时性监测基础上执行一系列的分析，并在一个移动仪表板上显示当前的合规和质量水平。由此，便可以即时了解车间的动态，明确问题，并在引发生产线停机之前，分配相应的资源改善问题区域。

实时性数据流还有助于触发潜在问题警报，从而帮助制造商在造成生产中断之前快速解决。移动性设备，包括智能手机和平板电脑，是接收实时信息的有效方式。车间经理、主管和生产工程师都普遍反馈，移动设备上配置的实时仪表板对自己的工作大有裨益。例如，它们可以使用户在工厂或生产中心走动期间，获得潜在生产问题的一手信息。

Maximizing the Ability to Make Informed Decisions

提升决策能力

除了帮助了解生产状况，通过实时监测收集的车间数据还可以为高级管理人员提供决策所需的智能制造信息。制造执行软件(MES)收集机器的各项指标和关键绩效指标，经分析和BI整合之后显示在仪表板上。由此获得的重要讯息可帮助医疗器械制造商实现持续性改进，例如帮助制造经理更好地权衡并与高级管理人员合作实现运营和财务目标。此外，通过分析还可以对各项因素形成战略性的认识，区别出哪些因素对核心业务的表现影响最大，哪些影响最小。

通过将分析与BI和实时监测相结合，医疗器械制造商可以获得多项重要的优势。首先，可以为供应商、生产、质量和合规人员提供满足客户订单要求所需的智能信息。其次，可以根据当前的产品质量和合规水平预测未来的状况，帮助公司重点关注合规和质量管理方面的优先性目标。

第三，当生产管理、产品工程和高级管理人员都使用相同的分析、BI和移动应用时，智能制造便会融入到公司的各个方面。由此便可以根据关键领域的一致性讯息，例如产出率、质量水平、废品率、生产效率和质量成本等，在车间直至管理层之间实现密切的合作。这样公司便可以避免延误，稳定产品质量，从而在最大程度减少不必要成本的同时使客户满意度达到最大。

第四，技术整合可以帮助医疗器械制造商达到全新的规模、速度和精确度水平。制造商可以通过每个生产区域的发展趋势获得重要的信息。对于设有多个生产中心的制造商而言，根据这些信息，可以比较不同区域之间的相对生产效率和质量水平。

最后，整合分析、BI、移动技术和实时监测应用的最重要的一项优势是，可以实时进行合规报告并追踪OEE水平。通过将合规、质量和OEE水平集成至一个移动仪表板上，制造经理、工程师和他们的团队可以节省大量的宝贵时间，从而全力以赴实现制造和增长目标。

Prioritizing OEE in MedTech

医疗技术企业OEE排序

整合实时监测、分析和BI优势的医疗器械制造商通常倾向于评估并基于OEE采取行动，OEE通过计算可用性x绩效x质量获得。可快速比较这些OEE值，了解设备的整体使用率，进而细化至生产区域、生产线和各个单独的指标。同时，通过对不同生产区域的OEE数据进行分析，还可以获得全新的认识和关联信息。

通过将实际OEE值与计划进行对比，可以获得全新的认识，帮助医疗器械制造商评估当前和历史进度，例如内部基准。对于具体的产品类型，特定的机器和生产资产的OEE绩效评估通常较高。这可以帮助规划部门优化调度，最大程度地利用资源和结果。同时，质量和工艺工程师以及研发专员也可以利用这一信息，确定OEE绩效的推动因素，进而在整个工厂或新产品开发过程中加以复制和推广。

Above: The technician calculates OEE levels on production machinery.

上图：技术员计算生产设备的OEE值。

三项质量管理最佳实践

除了OEE，大多数领先的医疗器械制造商都建立了涵盖分析、BI以及移动和实时监测的最佳实践，以期最大程度地优化质量。

首先是将分析、BI、移动技术和实时监测整合至一个良好兼容的技术平台，向合规和质量管理业务策略提供支持。企业资源规划系统基于一个可扩展性数据库的医疗器械制造商往往灵活性更高，并可以快速应对合规和客户的要求。他们还可以追踪各个制造阶段对合规、质量、成本和交付时间的影响。借助统一的数据库，可以对不同来源的数据进行关联和分析，制造商往往借助于这些数据开展日常的运营活动。由此可以挖掘出更多的信息，对实施持续性改进也会形成更好的认识。

其次，制造商还可以利用实时性合规和质量指标监测结果，采取相应的改进措施。例如，制造商可以标准化不同车间的OEE，并借助不同类型传感器的持续性实时监测（包括可编程逻辑和物联网传感器），提供精确的实时数据流。这些数据流可用于一系列的分析和BI应用，从而实时更新关键性合规指标和品质良率相关的关键绩效指标。除此之外，还可以实时计算每个车间的持续性OEE数据流。鉴于30分钟的生产线停机时间便足以造成超过70,000美元的销售和运营成本损失，这种监测强度显然是非常必要的。

第三，最高效的医疗器械制造商通常会组织持续性的审核，明确哪些区域最需要改进，哪些区域的表现最佳。一家北美医疗器械制造商现在每年要执行至少17次内部审核，在此基础上，便可以非常明确公司如何改进和完善自身的业务流程。这家公司目前是一家知名医疗科技公司的供应商，而且还在全球范围内拥有包含国外卫生和公共服务部等众多客户。向这些客户提供服务时，需要满足严格的欧洲合规性要求，并对每个生产的器械进行完整和及时的报告。这家医疗器械制造商称，如果不是为了满足欧洲合规性要求而提高审核频次，可能需要花费数年的时间发现并解决生产排查中的问题。通过审核，公司在几天内便解决了原本需要数月或数年问题。

Conclusion

结论

目前，所有的医疗器械制造商都在竞相改进合规性、质量以及生产规模和速度，从而赢得和保留客户。为在激烈的业内竞争中保持领先优势，就必须通过实时监测提供精准、持续的数据流，为分析人员和BI应用提供改进支持。合规和质量管理需要出色的数据精确性，以进行对在不同国家和行业的销售至关重要的报告和持续性法规注册。通过整合分析、BI、实时监测和移动技术，医疗器械制造商可以在合规、质量和业务目标方面取得出色的表现，并确保如期完成各个生产阶段的任务。

[All images courtesy of EtQ and IQMS.] 

[所有图片均由EtQ和IQMS提供。]