作者简介：姚松林，具有专业项目管理师PMP资格，精通ISO 13485质量管理体系，熟练国内NMPA医疗器械相关法律法规等。具有17年产品研发和项目管理经验，近10年从事研发生产型医疗器械企业研发和技术管理，擅长高风险医疗器械产品的设计开发管理，善于解决技术难题，有着丰富的医疗器械产品研发和项目管理的实践经验。

引言 在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO 13485在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计开发过程有明确的规范要求。

ISO 3485和GMP都要求设计开发形成程序文件，对医疗器械的设计开发过程实施策划和控制。但医疗器械产品涉及范围较广，结构形态也十分的复杂多样，所以企业应结合所属规模、所处阶段、所做产品的实际情况，在符合国家法规文件和强制标准的前提下，自行制定设计开发控制程序文件，使程序文件更符合“三性”原则：充分性、适宜性和有效性。

设计开发过程包括策划、设计输入、设计输出、设计验证、设计确认、生产转换和设计变更，以上每一个过程都需要充分的学习和理解，才能够制定符合“三性”原则、有效指导开发人员实施设计开发过程的文件，在企业落地和应用。本专题会和大家一起分四次进行探讨交流：设计和开发之策划，设计输入和输出，设计验证和确认，设计变更和转换。（延申阅读【原创】医疗器械设计开发实践之策划、【原创】医疗器械设计开发实践之策划（下））

1.医疗器械设计开发标准法规的设计输入和输出要求
1）ISO13485：2016
详见标准7.3.3 设计和开发输入 和7.3.4设计和开发输出的条款内容。
7.3.3 设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入并保持记录(见 4.2.5)，这些输入应包括:
a)依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求;
b)适用的法规要求和标准;
c)适用的风险管理输出;
d)适当时，以前类似设计提供的信息;
e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求;
应对这些输入的充分性和适宜性进行评审并批准。
要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾。
7.3.4 设计和开发输出
设计和开发输出应:
a)满足设计和开发输入的要求;
b)给出采购、生产和服务提供适当的信息;
c)包含或引用产品接收准则;
d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；
设计和开发输出的形式应适合于设计和开发输入的验证，并应在发布前批准
应保持设计和开发输出的记录

2）GMP
详见GMP规范第三十条、第三十一条。
第三十条　设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。
第三十一条　设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

2.医疗器械设计开发输入和输出的要求解析

任何接收输入并将其转换为输出的活动都可视作一个“过程”，通常一个过程的输出形成下一个过程的输入这是一个迭代过程。设计开发输入阶段的输出，为设计过程开展的一系列活动提供了依据，设计过程最终转化成设计输出。

因为设计开发的过程就是一个设计输入到输出，从输出再到输入的反复迭代的过程。这里就要特别强调，设计和开发评审在这个迭代过程的重要性,策划阶段应对此应予以充分考虑。

2.1 设计和开发输入要求解析

设计开发的输入是设计开发过程开展的重要依据，对于整个设计开发活动的进度、资源投入以及产品能否按照预期目标实现都有决定性影响。

2.1.1在设计开发策划阶段，已经明确要做什么产品，产品的目标是什么，产品的预期用途、产品目标及定位进行描述，确定了设计开发的方向。策划阶段确定的更多是偏“定性”的角度，而设计开发输入阶段更多是对要做的产品进行具体化、程度化，需要更侧重于“定量”。这与标准中的“要求应完整、明确，能被验证或确认”相对应。

2.1.2设计开发的输入阶段的最终输出，应该基于前期市场的调研、产品需求的调研、技术相关研究等，转化成为一份为指导后续设计开发的“说明书”。包含：产品的预期用途，产品外观结构特征，基于满足适用的标准或法规情况下产品的功能、性能、可用性（参考IEC62366-1及IEC62366-2标准）及安全性要求，使用和存储要求，包装方式，及其他特殊工艺要求等。且这些要求需要尽可能的“定量”化。

2.1.3在设计开发策划阶段制定了风险管理计划，也明确了不同阶段需要实施的风险管理工作，在设计开发输入阶段，组织可以依据明确的预期用途，及市场同类产品不良事件/抱怨信息，客户投诉等，进行产品初始危险源识别和风险分析，并根据风险接受原则进行风险分析，对于不可以接受的风险，确定需要进行的风险控制措施，这些控制措施应该纳入到设计开发输入的内容，并在设计开发过程中，对这些措施进行实施并验证有效性。风险的识别越早，越能更多的以固有产品设计的方式降低风险，风险管理和控制投入成本越低，控制措施也更有效。

2.1.4设计开发的输入阶段，应该按照策划的安排对设计开发输入的充分性和适宜性进行评审，且经过批准。经批准的设计“说明书”，才是实施设计过程活动的关键依据。

2.1.5针对设计开发输入的内容，YY/T 0595-2020也给出了比较全面的实用化的建议，这里就不再赘述。企业可以结合要开发的产品进行一一对应的确认相关性和适宜性，有助于帮助在确定设计开发输入的内容时，结构化的指导输出设计开发的“说明书”的内容。

2.2 设计开发输出要求解析

设计开发的输出是为产品实现进行采购、生产、检验、产品使用、服务等提供具体要求的过程，也是产品是否可以顺利落地的基础。

2.2.1设计开发的输出可以因产品特点输出不同形式，输出的可以是技术文件、样品/样机、工装或模具等，但是需要与设计开发输入进行对应，且具有可验证性。

2.2.2设计开发的输出，要基于设计开发策划确定的追溯方法—可以是一个追溯矩阵或其他可以进行对应的验证方法，验证设计开发输出的内容是否已经和设计开发输入的内容相对应（一对一，或多对一），这是设计开发输出第一阶段的工作，也是基础工作。

注：追溯矩阵是设计开发验证的工具,但是设计开发验证时一个宏观概念，不仅仅局限于单一阶段，在设计开发输出阶段，是这个工具的阶段性应用，在此阶段基础上，确定设计开发输出的验证方式并制定验证计划，实施如测试、实验等输出客观数据记录，来判断设计开发输出是否满足了设计开发输入的要求，即是设计开发的验证的工作了。
2.2.3设计开发的输出阶段可以理解为阶段内有不同层次的输入和输出。研发部门输出的技术文件，首先，作为后续产品实现过程的实施（采购、生产、安装/使用、服务提供、监测和测量等）提供直接的信息和依据；再者，作为公司各个部门为产品实现过程，输出作业文件的依据；最后，作为制定产品接受准则的依据，所输出的接收准则，不仅仅是仅针对产品本身，也包括产品实现过程各阶段的要求。

2.2.4设计开发的输出的验证或确认过程中，有可能会涉及产品的设计改进工作，也有可能会涉及到设计输入内容的变化。但是强调的是，设计输入的内容是开展设计开发工作的关键指导文件，更改需要进行评审并经过批准，并应该保存更改的记录。

2.2.5设计开发输出阶段的风险管理，应基于设计输入阶段制定的风险控制措施进行验证，确认措施的有效性，确认剩余风险是否可以接受。不符合风险接受原则的需要进一步制定措施控制风险或采用新的控制措施。另外需要基于设计开发的输出进行更全面的风险分析和控制的管理。

2.2.6设计开发的输出主要可包括产品的组成清单、技术图纸、质量标准/接受准则、生产/采购/检验作业文件、产品使用说明书、风险管理文件等等。

2.2.7针对设计开发输出的要求，YY/T 0595-2020也同样提供了全面的实用化的建议，可以结合要开发的产品及公司的实际情况，尽可能全面的控制设计开发的输出。

3.医疗器械设计开发输入和输出的应用和实践
前面结合法规的要求进行了学习和解析，大家对设计开发的输入和输出有一定的了解。不同企业和不同产品对在实施设计开发的输入及输出时，法规所要求的基本项目不可缺失，但是充分性要结合产品及企业的特点进行实施。这里仅仅做一个最基础形式举例设计开发输入和输出的实施过程，仅仅作为大家参考。

3.1 设计开发的输入工作实施过程及方法举例
1）设计和开发输入的起始
设计开发策划工作完成并经过阶段评审，输出了设计开发的策划书，依据策划书执行设计开发输入阶段工作。

2）设计开发输入具体实施
根据设计开发策划中确定的产品基本方向，进行产品详细的临床需求调研，以确定具体的产品需求信息，形成《产品需求调研报告》。

设计开发部根据《产品需求调研报告》、《市场调研报告》及技术相关调研等产品输入信息，转化为产品技术要求文件，以《产品设计说明书》或《产品设计需求文档》形式形成设计输入文件，所涉及的内容要求应尽量定量化，以便通过设计输出对其进行验证。

设计开发输入文件可包含如下内容
预期用途及适用范围，产品外观及结构特征，适用标准、法规，功能、性能及安全性要求，物理尺寸/机械特性，用户界面和人体工程学设计，附件配给和设备要求，材料和生物相容性要求，产品寿命/有效期，使用和储存环境，包装及运输方式，灭菌方式及其他特殊要求等。

3.2 设计开发的输出工作实施过程及方法举例

1）设计和开发输出的起始
《产品设计说明书》或《产品设计需求文档》经过审核和批准，实施产品设计开发工作所需的资源充分。

2）设计开发输出具体实施
首先，从设计输入到设计输出，中间过程为实施设计的过程。所以设计开发输出阶段，根据产品特点和需要，可涉及到如下活动：
a.初始产品方案的设计;
b.机械设计/电路设计/软件设计，
c.包装、标签等相关设计;
d.风险分析及措施验证；
e.产品样品试制；
f.产品样品测试等。

然后，结合设计过程的活动，形成设计开发输出文件，文件内容可包含但不限于如下内容：
a.成品组成物料清单；
b.产品技术要求、研究资料（注册资料）；
c.产品、包装、标签等图纸及质量标准文件；
d.生产工艺文件；生产、检验、实验室所需的设备、工/模具清单；
e.成品、半成品、原材料检验作业指导书；
f.风险管理报告；
g.产品全性能检验报告（样品或样机）。

4.医疗器械设计开发输入和输出的小结
设计开发的输入和输出工作，是设计开发工作实施医疗器械产品设计将概念到落地的过程。设计开发输出应满足输入的要求，看起来是很容易理解的道理和规定，但是在产品设计开发的实践中却不尽其然。所以，策划阶段定义的设计实施过程的评审工作要落实到位，并形成评审的记录，以防止较多的设计过程“返工”。

文章及图片来源：医疗器械从业者