新产品开发作为企业生存和发展的战略核心之一，也是一项极其复杂的工作，经历许多阶段，涉及面广、科学性强，且持续时间很长。新产品开发中每一步的质量控制都关乎开发流程的稳定性和后续各项工作的顺利开展。在保证质量稳定的前提下做好产品开发设计呢？2022年医疗设备展Medtec China同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式，为您提供最值得借鉴的经验与案例。议题包含医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等。因此也分享本文一些质量控制要点，包括产品设计开发中有哪些质量控制要点。

一.前言

随着科学技术的发展，社会对产品质量的要求越来越高，而高质量的产品源于设计开发的质量，可以说，设计存在缺陷，即使后续工作非常努力，也制造不出高质量的产品，甚至还会给后续工作(备料、加工、检验、装配、调试…)带来误动作，危害甚加。因此，从事产品设计和开发单位的最高管理层都十分重视设计和开发的质量。但是仅仅在形式上予以重视是远远不够的。为此，应掌握提高设计质量的途径和方法，抓住质量控制的要点，一抓到底，才能真正见到成效。

二.设计和开发过程中的质量控制点

为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：为了实现产品的高质量，加强设计和开发的控制无疑是头等重要的工作。设计和开发的质量控制点有许多个方面：

三.主要质量控制点及其控制方法

1 .确定设计和开发阶段，控制阶段的转移
设计和开发工作应按照产品研制工作程序来进行，该程序大致将开发过程分为论证阶段、方案阶段、工程研制阶段、设计定型和生产定型五大阶段。如再进一步细分的话，可分为初期论证，确定任务，实施方案论证，专题研究，技术设计，生产制造，分系统联调试验，整机联调试验，交付等阶段。各产品应根据本产品的特点来确定设计和开发阶段。原则上前一阶段不结束，不能进入下一阶段。为此，应规定各阶段结束的标志，并检查考核该标志的实现情况。如技术设计阶段结束的标志是完成全套设计图纸，但考核时不能一张张图纸去核对，因此可查整件汇总表和外购件汇总表是否归档。再如，分系统联调阶段不结束，不能进入整机联调阶段。某单位曾有一个产品，分系统未验收就进入了整机联调阶段，结果调试了几个月，调不出性能来，最后不得不重新进行分系统联调，经验收合格，整机性能很快调出来。这一例子足以证明阶段控制的重要性。

2 .设计开发的输入要清楚、明确
设计开发输入是开展设计开发工作的依据，对产品来说，可以是合同、技术协议等。对产品下属分系统来说，可以是产品总体方案、总体向分系统提出的任务书等。没有正式书面的设计输入，不能正式开展设计工作，只能做一些设计的设想，搜集一些资料，做一些准备。笔者在产品管理过程中曾遇到某产品需开发一种新软件，但开发人员始终未得到明确的设计输入，他们每完成一步，又会有新的要求提来，以至开发工作进行了多年而未果。不但影响了承制方的信誉，还直接影响承制方的效益，教训相当惨重。

设计开发输入要求既然是设计开发人员的工作依据，就应与设计开发人员沟通，以使得这些要求得到真正落实。有的设计输入也不尽合理，设计开发人员会提出不同意见，这些意见可以通过沟通得到统一。实在统一不了的，要通过上级来裁决。上级也一时定不了的，可提出相应的措施，例如通过一段时间的工作或通过调研、试验再来确定。以上每一步工作，应在任务书中留下记录，不得以含糊不清的输入来肓目开展设计开发工作，否则就会到交付时出现扯皮而影响任务的验收和交付。

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3. 设计开发输出应满足输入的要求
设计开发输出应满足输入的要求，看起来这似乎是一种人们很容易理解的道理，但在实践中即不尽其然，。有的设计开发人员并不把输入要求当回事，自作主张，不自觉中修改了输入要求。如有一份任务书，要求系统的噪声系数小于 3 分贝，而该设计师在自已的方案论证中写为 3.5 分贝，在接收准则中又写为 4 分贝。当提任务方来验收时，达不到小于 3 分贝的要求，提任务方认为白纸黑字写得清清楚楚，坚决不同意接收这个不合格，怎么说好话也无济于事，最后只好重新返工，直到达到小于 3 分贝状态才交付。另外，设计开发输出是经过签署批准的，为什么这么多眼睛都漏过了?这里还有是否认真履行了签署职责的问题。

4 .审核是签署的重要环节

设计开发输出文件要经过拟制、审核、工艺会签、质量会签、标准化检查、批准六道关口。每个签署人员都有规定的职责和权限，只有每个人都认真履行了职责，才能确保文件质量。但在这些签署人员中，最重要的环节当属“审核”。

审核人员应有以下职责：a) 审查设计方案的先进性、合理性; b) 审查设计文件的齐套性、完整性、编制方法的正确性以及表格、文字表述的正确性; c) 检查设计图样的全部尺寸、公差和接口关系的正确性，审查机械结构和电路设计的先进性、合理性、安全性和继承性; d) 校核理论分析、作用原理、计算方法及计算结果; e) 审查设计文件贯彻各级技术标准及有关规范的情况; f) 审查设计文件的工艺性; g) 审查设计文件选用的元器件标准的现行有效性及配套情况;h) 协助拟制者 ( 设计师 ) 认真总结经验，共同提高设计水平; i) 按规定履行签署。

拟制人员可以是刚走出校门的毕业生，他们年轻，精力旺盛，积极性高，出图速度快。但他们缺乏经验，考虑问题思路不宽，会给设计留下缺陷。审核人员一般是具有一定工作经验的设计开发人员，他们既有设计经验，又有工程实践经验，通过按审核人员职责去做，图纸质量把握性较大。因此，审核的责任是相当重大的，可以说是签署的重要环节。

5 .评审是设计开发质量控制的重要手段

设计评审是运用早期报警原理，发挥集体智慧，在产品设计过程的关键阶段或关键节点，由各方面具有权威水平的专家代表对产品的设计做出正式、全面的检查，并把检查结果形成文件。通过评审，有利于及早发现设计中存在的问题和不足，提出纠正措施和完善设计建议，避免出现大的反复，以确保任务按时完成。所以，承制单位的领导和项目设计人员不应该把设计评审视为额外负担，而应该端正态度，严肃认真的重视这项工作。

2022年医疗设备展Medtec China提醒各位医械制造工程师，设计评审要有设计评审的依据，没有了评审输入，就失去了评价的准则，无法进行评价，也就做不了结论。设计报告是被审查的最重要的文件，是设计输出成果的概括个总结，它反映的是该项目的全面内容。设计报告要论点鲜明、论据充分，让人信服。评审专家的选聘是评审质量高低的关键所在。必须选聘专业相同(或者相近)、责任感强、有学识、有经验、尊重事实、勇于表达自己意见的专家。评审会上要说真话实活，不说空话套话，不说大话假话。为了提高评审质量，提倡预先把评审资料(包括输入、输出的资料)提前送到评审专家手中。这种预评审的方法既可以缩短会议时间，又可以广泛、深入地听取专家的意见。为了高质量的开好评审会，必须明确会议目的和要求，评审组长要按议程主持会议，既要民主又要集中，做出的结论内容应全面完整、详细并具有可操作性。评审会议的组织者应根据专家提出的意见逐项跟踪落实。

6 .试验控制
复杂产品的重要试验是控制的对象。试验控制的目的是保证试验结果的真实性、有效性。复杂产品的整机确认性试验和验收试验均应进行控制，在试验前进行准备状态检查。检查的主要内容是：
a) 试验大纲是否经过签署、有效;b) 受试项目状态如何; c) 试验组织建立情况; d) 试验人员的责任是否明确; e) 试验使用的测试设备有效性情况;f) 试验环境条件满足试验要求的情况(温度、湿度、场地);g) 为试验配置必要的工具情况;h) 试验场地用水、用电、用气情况;I) 故障应急处理人员落实情况等。只有当上述条件均得到满足时，才能开展试验。试验结果应如实记录，并由试验人员手写签名。

除了复杂产品的重要试验外，一般试验前也应由各试验人员自行做好试验前准备工作，如写出试验步骤，准备好有效的测试设备，做好试验记录等工作。

7 .技术状态管理和更改控制
技术状态管理是在技术状态项目寿命周期内，运用技术和管理手段，识别确定技术状态项目的功能特性和物理特性并形成文件;控制技术状态项目及相关文件的更改;准确如实地记录、报告技术状态管理信息，包括更改建议及已批准的更改的执行情况;审核技术状态项目，检查其是否符合规范、标准、文件(图样)及合同要求。

由于科学技术高速发展，产品的复杂程度越来越高，质量要求也越来越严。对产品技术状态管理提出了更高要求。虽然质量体系标准中只规定了合同要求时应对产品实施技术状态管理，而许多合同中又没有提出这个要求，但对于承制方来说，实施技术状态管理是必须的。标识的唯一性、状态的纪实、状态的审核和控制都是应该做好的，特别是对设计更改的控制。

由于产品种类的增加，更改的频繁，加上对更改的控制不力，使一些批生产产品的技术状态逐渐模糊不清，使本来就状复杂的产品更加复杂。某单位一个产品在十多年中生产了六十多台，期中在不同时间，对不同台的产品的部分部件进行了改进，这些产品分布在祖国各地，由于多种原因，现在连承制方都没人能说清每台产品到底作了哪些更改。一但设备发生故障，拿出来的图纸就可能与实物不一致，很难指导维护。因此加强对更改的控制是非常重要和必要的。

设计文件完成后应及时归档，需投产加工的图纸要从档案中复制出来，生产中要有改动，必须先办理更改手续(审批)交档案室，再由档案室更改后将新图纸换发旧图。样机生产图纸应妥善保存，以便样机交付时配发给用户，不能随意将样机图纸更改为批生产图纸，必须更改的，应考虑到互换性，同时保存原图，绘制新图，办理审批手续再更改。

来源：我爱瓣膜