国外监管现状：2019年10月10日，FDA 发布《冠状动脉、外周血管和神经血管导丝—性能测试和推荐标识指南》，该指南取代了1995年1月发布的《冠状动脉和脑血管导丝指南》。建议进行涂层完整性及微粒的评价，并对涂层的润滑功能进行评价。包括：涂层完整性测试应当对器械在有弯曲代表性的模型中模拟使用测试前后所收集数据进行说明；在进行涂层完整性测试的同时测试微粒以评价可能在模拟使用中脱落的微粒的来源、数量和大小。如果存在涂层缺陷，应当提供科学合理的说明这些涂层是否存在安全性风险。

国内监管现状：在2022年7月，《血管内导管、导丝涂层牢固度试验方法》行业标准征求意见稿发布，并在2023年7月，医疗器械技术审评中心发布了相关的指导原则：带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（2023年第25号）

血管介入器械表面润滑涂层主要有以下三种评价方式：

1）涂层完整性：评估涂层是否均匀的分布在器械表面；

2）涂层润滑性：评估涂层是否具有能起润滑效果；

3）涂层牢固度：评估涂层与基材连接强度的性能指标；

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以下为以上润滑涂层的三种主要评价方式：

涂层完整性评价方式主要是通过将被涂层器械进行染色处理后在显微镜下观察外观，染色原理与评估方式如下：

外观检查法原理：利用染色剂与涂层物质的化学结合或其它相互作用使涂层染色，但是基材不会被染色；

染色方法：将待检产品放入1%（w/v）刚果红染色液或0.1%（w/v）碱性品红染色液或其他经验证的可用于对指定涂层的染色液中浸泡1 min 以上，然后取出样品用纯化水冲洗掉样品表面的浮色，将样品自然晾至表面完全干燥或无明显液体流动状态；

显微镜观察：使用光学显微镜或功能更全的显微镜在放大至10倍以上对样品染色部位进行观察，具体为从远端开始边旋转边观察，记录染色缺失部位，如缺陷的大小、数量和位置并保留照片；

涂层润滑性评价方式主要是通过摩擦力测试仪或者拉力机对被涂层器械表面进行摩擦力测试；

摩擦力试验模型：试验模型如下图所示，其中序号为1的是摩擦力测试仪或拉力机的夹头，2为硅胶片的夹头，3为表面平整，邵氏硬度为55±5A的硅胶片，用来夹住供试样品，4为供试样品，5为37±2℃的纯化水；

摩擦力测试方法：通过硅胶片向被测试器械施加法向加持力2N~3N，在竖直方向上以200~600mm/min的速度提拉样品，通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数数值，分析数据得出供试样品表面涂层润滑性能情况；

医疗器械制造展Medtec China解析：使用摩擦力测试方法评估涂层器械润滑性能时，使用该方法时应至少循环十次并收集摩擦力或摩擦系数数据，分析数据的稳定行以评估润滑性能，同时也可以根据摩擦力或摩擦系数数据评估涂层牢固度；

涂层牢固度评价方式主要有以下两种：

1）经过摩擦力测试后，将样品染色后观察外观是否存在涂层脱落的情况（同涂层完整性评价）；

2）微粒测试法-血管模型摩擦法，将样品经过有弯曲代表的血管解剖模型中进行多次模拟使用后，在模拟使用后收集微粒并进行量化，包括微粒粒径及数量、微粒各区间的分布特征，量化的方法应经过验证；

器械在血管内由于机械摩擦生产的微粒，目前尚无标准方法进行检测，未定义允许的尺寸阈值，也没有严格定义在体外测试中产生颗粒的总体允许限制；

目前，血管内介入器械脱落的微粒普遍沿用了各国药典中对于小规格注射液的标准，即每个供试品含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒；

涂层厚度这一个重要因素很容易在研发过程当中被忽略，涂层厚度并不是越厚越好，相反，在满足润滑性条件下较薄的涂层能降低涂层在血管内脱落的风险；涂层厚度可以通过改变涂覆涂层时的参数来达到要求。

近年来，国内医疗器械技术审评中心对血管介入器械产品表面润滑涂层理解加深以及考虑其对临床潜在风险，对具有润滑涂层的血管介入器械监管力度加强以及当前对润滑性涂层检测手段的增加，使得现在血管介入器械在临床使用时安全性进一步得到提高，这应该就是小编心中医疗的最终目标–为患者带来健康！

文章来源：MedTalk of Vascular