LDT通常是指医学检验部门自行研发、验证和使用的检测方法，仅在医学检验部门内部使用，不作为商品出售给其它医学检验部门、医院及个人。

2023年9月，FDA宣布了一项拟议规则，旨在修改FDA的法规，明确IVD器械在《联邦食品、药品和化妆品法案》下属于医疗器械，即使IVD的制造商是一个实验室也是如此。

这项拟议规则的意见征求已于美国东部时间2023年12月4日结束，在为期三个月的征求意见期间，FDA收到了6500多条意见。

目前，由此引起的法律变更预计将于2024年生效。

为什么FDA急着要监管LDT呢？我们来看看这件事的发展走向。

上世纪70年代FDA开始根据《医疗器械修正案》监管医疗器械时，由于LDT相对简单，而且通常只在本地实验室使用，基本上是用于罕见病症，因此FDA选择不执行适用的监管要求。

但是，随着时代的推进，LDT的复杂性和可用性在不断提高，现在经常用于诊断包括癌症和心脏病在内的常见严重疾病，对患者的潜在影响更大，却一直没有受到严格的监管。

FDA担心患者可能会根据不准确的测试结果开始不必要的治疗（比如患者因为卵巢癌的假阳性结果切除卵巢），或者完全延迟或放弃适当的治疗（比如未能检测到高HER2水平的乳腺癌患者错过最佳治疗时期），因此希望变更陈旧的法律。

对于这一变化，多家公司纷纷抵制，ARUP实验室也表示皱眉，他们觉得这大可不必。ARUP方面觉得发表在《美国临床病理学杂志》上的研究已经详细说明2021年订购的93.9%的测试是经过FDA批准授权的测试。

对此，FDA前顾问兼知名律师事务所Foley & Lardner合伙人David Rosen表示：“市场上很久以前就有LDT产品了。我觉得FDA这样做是想要获得更多的数据，建立对这些测试的可靠性的信心，从而让从业人员能够依赖这些测试的结果。”

此外，Rosen还表示FDA为了这项变革必须要增加大量人手。这是因为市场上有大量LDT产品，FDA需要花费很多的精力来判断哪些公司的LDT产品能够通过批准进入市场，而且批准的速度也是个问题。

而美国知名律师事务所Sidley的合伙人Torrey Cope则表示：“无论如何，我觉得这都会对制药公司产生重大影响，因为这类公司越来越需要处理好产品研发过程中使用的诊断，许多产品才能获得批准。而且，有的时候，他们使用的大量测试都属于LDT，这就很麻烦了。”

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首先我们来说说什么是介入权。介入权并不是拜登政府所创造的新名词，而是源自1980年就被美国国会通过的《拜杜法案》中的一项条款，该条款规定如果公众无法得到某产品，政府有权将政府资助的专利的生产权授予第三方。

拜登政府计划使用介入权是因为去年年底美国药价居高不下，涨价现象失控。为此，政府只好搬出几十年来从未用过的介入权要挟制药巨头。

这项监管框架如果获得批准，理论上可以适用于几乎所有的品牌药，因为其中绝大多数都是基于政府资助的研究开发。

对于制药公司来说，一旦失去专利就等于是没了鳍的鲨鱼，因为很快就会有大量厂商以更低的成本生产药物打价格战。

白宫方面在宣布这则消息的时候，也表示介入权的使用是“极度依赖事实的”，会考量整体情况。

Medtec China近期宣布这则消息后，拜登政府还公布了进一步的举措，其中包括和一些药企重新谈判一些药品的价格，以使其与通货膨胀保持一致。政府强调2023年第四季度，医疗保险（Medicare）计划中有48种药品的价格上涨超过了通货膨胀率。

动用这项权利势必会引起诸多争议，譬如，政府是否真正有权夺取专利，介入权是否有可能扼杀美国的研发部门等等，诉讼大战也是在所难免。

对此前文中提到过的FDA前顾问David Rosen表示如果政府介入并夺取专利权，很可能会对使用NIH（美国国立卫生研究院）资助的持续药物开发产生负面影响。

UKCA认证是英国合格认定（UK Conformity Assessed）的缩写，是在英格兰、威尔士和苏格兰的市场正式投放产品（包括但不限于医疗器械）所必须取得的一种认证。

不过，需要指出的是UKCA认证不被欧盟、欧洲经济区或北爱尔兰市场认可，因此相关产品在这些市场上销售时还是需要CE认证。

为什么要推动UKCA认证呢？那当然是因为英国脱离欧盟的影响。英国脱欧后就陆续不再认可欧盟的CE认证，CE认证在英国可继续使用至2024年6月（MHRA推迟一年的结果）。

英国律师事务所Pinsent Masons的法律总监Louise Fullwood表示CE认证在英国失效的拖延带走了制造商对UKCA认证的热情，而且拖延还有可能继续下去。

当时Louise Fullwood说：“导致拖延的原因之一可能是英国批准的进行合格评定的机构数量相对较少。有的机构还在走审批流程，MHRA也还在和其他几个潜在的候选机构谈话。”