据医疗器械制造展Medtec了解，2023年6月，FDA 发布一份安全通报如下，

In June 2023, Cardinal Health began distributing Monoject syringes branded as “Cardinal Health” Monoject syringes. These new syringes differ from the previously branded “Covidien” Monoject syringes as they have different dimensions (example shown in image below) and are made by a different contract manufacturer. The dimensional changes made to the Cardinal Health Monoject syringes, when used with syringe pumps or PCA pumps, may result in recognition, compatibility, and pump performance issues such as overdose, underdose, delay in therapy, and delays in occlusion alarms.

该通报建议医疗保健提供商不要将 Cardinal Health Monoject(TM) 注射器与某些注射泵和患者控制镇痛 (patient controlled analgesia, PCA) 泵一起使用，因为存在不兼容问题。这些器械用于向医疗机构中的患者输送受控量的强效、救命或维持生命的药物。这可能会导致泵出现问题，从而延误或中断治疗。

这一问题还导致了对某些输液泵的一级召回，这些输液泵已与这些注射器的旧版本进行了验证。

Cardinal Health Monoject 注射器的尺寸变化可能会导致受影响的输液泵出现以下问题：

-注射器模块：用户选择了正确容量的 Monoject 注射器，但输液泵却计算出错误的容量，这将影响输液速度。

-PCA 模块：系统无法识别已安装的注射器，这将导致治疗延迟。

就以上两个问题，医疗器械制造展Medtec了解到FDA认为这是因为输液泵制造商和医疗服务提供商都没有意识到新品牌下注射器尺寸的变化。注射器是整个系统的重要组成部分，但输液泵制造商无法控制其设计的变化。这就导致在该系统中使用未经验证的注射器。

谁来负责？

这是一个棘手的问题！

简而言之，没有任何一方能独自承担责任，在这个复杂的医疗保健系统中，我们都有责任确保患者的安全。

1. 输液泵制造商对其器械的安全性和有效性负有最终责任。虽然注射器是其系统中对安全至关重要的部件，但它们作为单独的医疗器械受到监管。这类注射器正日益商品化，注射器制造商可能会因成本或竞争压力而改变设计。然而，当客户开始使用另一种现成的注射器型号时，输液泵制造商需要确保其泵系统始终保持有效。

2. 医疗机构的用户无法控制系统及其组件的变化。他们接受的是系统设计方面的培训，并希望系统在按照制造商的说明操作时安全有效。这些机构的采购职能部门可能会将系统中使用的注射器视为一次性商品。他们可能没有意识到注射器的型号/品牌已经改变，而这可能会影响泵的性能。

3. 注射器制造商可能并不完全了解看似微小的尺寸变化所带来的影响。这些注射器不仅用于输液泵，还用于许多不同的应用。在广泛的使用情况下，他们可能无法告知用户因不兼容而导致的潜在安全问题。

4. ISO 7886-2:2020 适用于与动力驱动注射泵一起使用的注射器，但它也承认在实现输液泵自动识别注射器功能的标准化方面存在很大的局限性。该标准将动力驱动注射泵和注射器视为一个完整的系统。它建议不同组件的制造商相互沟通所有可能影响整个系统性能的相关设计变更。然而，鉴于注射器制造业的分散性，该标准并不实用。

5. 美国FDA对美国的公共安全负有主要责任，但其监管框架缺乏对医疗器械的系统方法。每个医疗器械都是单独监管的。除非制造商拥有其设备中的每一个部件，否则 FDA 无法要求他们对与其他注册制造商的部件相关的问题直接负责。

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如果您生产输液泵系统，请考虑这些最佳实践：

-对安全和性能采取系统方法

-优化风险控制程度，但要通过积极的上市后监控来适应不断变化的环境

-加强跨职能合作，尤其是市场营销、医疗安全、质量保证和工程设计之间的合作

-考虑在上市后监管计划中采用这种简单的治理结构：

总结

本案例研究说明了维护复杂医疗器械的安全性和有效性所面临的挑战，尤其是当这些器械使用来自不同制造商的安全关键部件时。

当安全关键部件（如输液泵中使用的注射器）的设计发生变化，而用户和制造商对这些变化一无所知时，患者的安全就会在不经意间受到损害。在复杂的医疗服务环境中，有多个利益相关方，没有任何一方能单独承担患者安全的责任。然而，由于输液泵用于直接控制救生或维持生命的药物输送，因此这些输液系统的制造商承担着更大的责任。

医疗器械制造展Medtec认为，在设计这些器械时，考虑系统安全工程的原则是一种很好的做法。可以理解的是，风险控制决策涉及权衡不同利益相关者的需求。但同样重要的是，要积极监测和适应上市后阶段的变化。最后，创建和培养协作环境，尤其是质量、医疗安全、工程和营销部门之间的协作环境，有助于通过健全的上市后监控流程实现业务成果。

文章来源：MDR小能手