中国医疗设备板块海外业务蓬勃发展,出海竞争力凸显。从医疗设备厂家出口金额角度,据Wind的数据,部分头部医疗设备上市公司的海外业务收入平均占比达到48%,整体医疗设备板块海外业务平均占比达到38.8%,其中部分企业已经形成较为成熟的海外销售体系。
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图片来源:2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书
中国医疗器械企业出海迎来诸多机遇,如海外发达国家医疗器械市场定价普遍较高,同样类型的产品在海外市场销售将有望获得更高的利润空间。此外美国、新加坡等地区膝关节植入手术价格相比中国也要显著更高。这种价格差异主要源于海外市场的经济发展水平、消费能力、医疗保障制度以及市场竞争格局等多方面因素;带量采购政策下降价风潮席卷,企业出海寻求发展新机遇,避免国内市场的价格战和利润压缩。
图片来源:2024年中国创新药械出海趋势与策略白皮书
但是与此同时,中国医疗器械企业在出海过程中也面临着多重挑战。上海医疗器械博览会Medtec下面就为大家重点分析一下。
海外多国市场的监管要求不互通,不同国家对于医疗产品有各自不同的监管部门。各国医疗器械注册监管要求呈现出一定的相似性和差异性。
美国和欧盟作为医疗器械市场的主要监管力量,其注册认证要求尤为严格。美国FDA对医疗器械的上市注册认证审查细致入微,尤其针对III类医疗器械(高风险)的监管最为严格,确保这些设备在上市前经过彻底的评估。这类设备必须通过上市前批准(PMA)流程,提供详尽的临床数据和性能测试结果。
欧盟则在MDR法规实施后,对高风险创新器械的上市前审批和临床证据规定提出了更高要求,如要求在将器械投放市场之前,需要咨询欧盟层面的专家。还加强对临床试验以及可以批准医疗器械上市的机构(即公告机构)的控制。新法规还将涵盖某些以前不受监管的美容产品(例如,没有矫正视力作用的彩色隐形眼镜)。
这些不同的监管要求既体现了各国对医疗器械安全性的高度重视,加之,海外临床资源不匹配、语言不畅通等问题,也为中国医疗器械企业出海带来了不同的挑战。
首先,高门槛的注册认证要求是企业必须克服的首要难题。特别是进入美国和欧盟市场,企业需要满足FDA的严格审查标准和欧盟MDR下的新规定,这要求企业在产品研发、临床试验和生产制造等方面达到国际水平。其次,适应不同国家和地区的法规要求也是一项艰巨的任务。企业需要深入了解并遵守各国的注册监管规定,确保产品的合规性。
海外市场监管制度完善,但不同国家和地区对于医疗器械上市监管规则存在差异化的要求。这些发达国家的市场认证虽然难度高,但因此上市的医疗器械产品能够获得较高的壁垒和良好的竞争格局。上海医疗器械博览会Medtec今年首次推出企业器械出海配套服务会议,助力中国企业出海!报名参会请点击>>>
中国医疗器械设备企业走向海外市场时,不同经销模式可能因地域差异、监管法规差异、文化差异和经销商网络的不完善而受限,增加了市场拓展的难度。
中国的医疗器械经销模式主要是:医械厂商→经销商→(二级经销商)→医院。医疗器械厂商通过经销商向终端客户销售产品,由经销商承担渠道开发、客户维护、术前咨询、物流辅助、跟台指导、清洗消毒、术后跟踪等配套专业服务。国内经销商在器械产品销售流通环节中成为非常重要的一环,这种模式在国内及部分海外发展中国家广泛应用,对高值耗材、医疗设备等产品的流通起到了关键作用。
相比之下,美国等发达国家则更倾向于采用团体采购组织(GPO)的直销模式,它通过三方机构的集中采购来降低医疗机构的采购成本,提高采购效率。在GPO模式下,医疗器械厂商直接与医院建立销售关系,通过GPO的集中采购获得价格优势。由于是医疗器械厂商直接将产品销售到医院,若想要将产品销售实现大范围覆盖,前期产品的学术推广、医生服务、手术跟台等工作均需要医疗器械厂商自己组建团队完成,因此对海外市场拓展来讲,这无疑增加了市场拓展的复杂性和成本。
图片来源:国金证券,西南证券,头豹研究院编辑整理
国际竞争压力不容忽视。海外市场各个国家和地区之间不同人种、社会文化环境以及医疗条件下,临床终端对产品的功能、价格等需求也不尽相同。理解和尊重目标市场的文化特征,通过市场调研深入了解当地消费者的真实需求和使用习惯,对于产品设计和市场策略的制定至关重要。
此外,上海医疗器械博览会Medtec认为海外发达国家医疗器械市场已经形成了较为稳定的竞争格局,中国企业在进入这些市场时需要与众多国际知名企业展开竞争,这要求企业具备强大的品牌影响力和市场竞争力。