医疗器械需要在法规标准的规则之内，才能上市销售。

2024上海高端医疗设备展Medtec结合医疗器械的全生命周期，将从以下六个方面来进行介绍:医疗器械的研制、注册、生产、经营、使用及监督管理。

首先是医疗器械的研制，需要符合质量体系的要求，最常用的是ISO13485和ISO9001。

此外还要满足对应标准的要求，例如医用电气设备需要满足GB/T 9706.1-2020的要求，还有其他的要求在这里就不赘述了。

GB/T 9706.1-2020里面列出了医用电气设备需要满足的基本安全和性能要求，是电气类医疗器械设计的黄金宝典。

2024上海高端医疗设备展Medtec今年将重磅推出展前会——医疗器械设计与制造技术产业峰会 2024，由主论坛及4个分论坛组成。其中分论坛1：医疗器械公共政策及市场准入将邀请有关部门权威人士对以上各项法规进行探讨，以期帮助企业明确未来发展方向，并给出指导建议。如需报名参加展前会，敬请联系[email protected]，上海医疗器械展会Medtec期待您的参与！您也可以报名参观，参与现场免费会议！

强烈建议每一位研发工程师认真研读，对GB/T 9706.1-2020的熟悉程度是区别普通医疗器械研发工程师与专业医疗器械研发工程师的重要标志！

医疗器械的注册，国家药监局出台了《医疗器械分类目录》和《医疗器械注册与备案管理办法》等规定、

提交国家局或省局注册，需要满足这些固定，才能通过注册，进行生产售卖。

这里面关键的内容是《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》，里面明确定义了各类医疗器械的风险等级与分类方法，是医疗器械研发参考的第一步！

医疗器械的生产，需要遵守《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》的要求。

里面对生产的场地、人员及生产质量的管控都有明确规定和要求。

医疗器械的经营，需要遵守《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》。

此外，包括医疗器械的网络销售和广告营销都做了明确的规定，严禁夸大、虚假宣传和违规销售。

医疗器械的使用，需要遵守《医疗器械临床使用管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》，对医疗器械的不良召回也明确做出了规定。

最后是医疗器械的监督管理，里面需要注意的是《医疗器械监督管理条例》和《药品医疗器械飞行检查办法》。

这两个规定是非常严格的，不允许违规，尤其是《药品医疗器械飞行检查办法》业内俗称“飞检”，是医疗器械监督管理的杀手锏。

前期的视频讲到医疗器械的一个最大特点就是受到国家的严格监管，通过上述介绍，大家也能感受到医疗器械的严肃性。

从设计研发到最后的销售使用，整个全生命周期都会受到国家的监督管理。

作为医疗器械研发工程师，2024上海高端医疗设备展Medtec认为我们必须熟悉相应的法规标准，才能设计出符合要求的医疗器械，尤其是医疗器械研制相关的标准。

文章来源：医械小树