什么是医疗器械CE标志？

有源医疗设备展Medtec了解到，要想在欧盟（EU）销售医疗器械，产品必须获得CE标识。CE标识就是表明医疗器械符合适用的欧盟法规的重要体现形式。

获得CE标志的流程是什么？

（一）确认出口国家

若出口至欧洲经济区EEA包括欧盟EU及欧洲自由贸易协议EFTA的30个成员国中的任何一国，则可能需要CE认证。如瑞典、挪威、奥地利葡萄牙等等…

（二）确认产品类别及欧盟相关产品指令

根据欧洲框架，医疗器械分为四类：I类、IIa类、IIb类和III类。III类医疗器械的风险最高。

1.第一类医疗器械

医疗器械I类的风险最低。此类设备的制造商可以选择三种CE标记途径中的一种。医疗器械I类的定义为：

（1）如果医疗器械是否是无菌的，例如个人防护套件；

（2）医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3）不是无菌的，也不是测量的，例如矫正眼镜。

2.IIa类医疗器械

IIa类医疗器械可属于中低风险类别，患者应短期使用，不超过30天。如手术手套、助听器、诊断超声机等。

 3.IIb类医疗器械

IIa类医疗器械可属于中高风险类别，如长期矫正隐形眼镜、手术激光、除颤器等；患者可能会使用IIb类医疗器械超过30天。

 4.第Ⅲ类医疗器械

在该类别中，所有医疗设备都具有最高的风险，并且需要在其生命周期内永久监控。有专门的机构负责对产品进行监测。例如心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。

（三）指定“欧盟授权代表(欧盟授权代理)

为了能确保CE标志(CEMarking)认证实施过程中的4项要求得以满足，欧盟法律要求位于30个EEA盟国境外的制造商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表(欧盟授权代理)(AuthorizedRepresentative)。

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（四）确认认证所需的模式(Module)

　　对于几乎所有的欧盟产品指令来说，指令通常会给制造商提供出几种CE认证(ConformityAssessmentProcedures)的模式(Module)，制造商可根据本身的情况量体裁衣，选择最适合自已的模式。一般地说，CE认证模式可分为以下9种基本模式：

　　1.ModuleA:internalproductioncontrol

　　模式A:内部生产控制(自我声明)

　　2.ModuleAa:interventionofaNotifiedBody

　　模式Aa:内部生产控制加第3方检测

　　3.ModuleB:ECtype-examination

　　模式B:EC型式试验

　　4.ModuleC:conformitytotype

　　模式C:符合型式

　　5.ModuleD:productionqualityassurance

　　模式D:生产质量保证

　　6.ModuleE:productqualityassurance

　　模式E:产品质量保证

　　7.ModuleF:productverification

　　模式F:产品验证

　　8.ModuleG:unitverification

　　模式G:单元验证

　　9.ModuleH:fullqualityassurance

　　模式H:全面质量保证

　　基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE认证。

（五）采用“自我声明”模式还是“必须通过第三方认证机构”

　　风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)

　　欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(RiskLevel)较低(MinimalRisk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE认证。

　　风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

　　有源医疗设备展Medtec了解到，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NB(NotifiedBody)介入。

　　模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。

（六）建立技术文件(TechnicalFiles)及其维护

　　欧盟法律要求，加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后，其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化，技术文件也应及时地更新。

　　”技术文档”是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关抽查，或发生诉讼纠纷时使用。各个欧盟指令对于”技术档案”的要求有所差别，在这里谨以中国出口企业最常用的“医疗器械”的要求为例，加以说明。

　　医疗器械指令93/42/EEC要求”技术档案”可能包含下列项目：

　　A、企业的质量手册和程序文件

　　B、企业简介及欧洲代理名称、联系方式

　　C、CE符合性声明(或称自我保证声明，若该产品是和其它设备联合运用，则应有整体符合基本要求的证明材料)

　  1.产品名称、分类及引用标准条款的简要描述

　　 2.产品概述(包括类型和预期用途)

　　  a)产品的历史沿革

　　  b)技术性能参数

　　  c)产品配合使用的附件、配合件和其它设备清单

　　  d)产品的图示与样品

　　  e)产品所用原材料及供应商

　　 3.使用该产品的调和标准/或其它标准

    4.风险分析评估结论和预防措施(EN1441产品服务危险分析报告)

　　 5.生产质量控制

　　  a)产品资料和控制文档(包括产品生产工艺流程图)

　　  b)产品的灭菌方法和确认的描述

　　  c)灭菌验证

　　  d)产品质量控制措施

　　  e)产品稳定性和效期的描述

　　 6.包装和标识

　　  a)包装材料说明

　　  b)标签

　　  c)使用说明书

文章来源：医械注册笔记