一、豁免临床评价

（一）适用情况

列入《免于进行临床评价医疗器械目录》的医疗器械产品通常是低风险或中低风险的器械。

这些产品已经有足够的科学文献、临床使用经验和同类产品的数据来支撑其安全性和有效性。

例如，一些普通的医用耗材如棉球、纱布等，其技术成熟、临床应用广泛，风险相对较低。

（二）注册要求

在进行豁免临床评价的注册时，需要对比申报产品与目录内容，确保一致性。

具体而言，要提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料，以及申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的等同性论证。

这就要求企业对自己的产品有清晰的认识，准确把握产品的特性和适用范围，与目录中的产品进行细致的对比分析。

例如，如果申报的是一款新型的医用手套，企业需要对比其材质、规格、用途等方面与目录中已有的医用手套是否一致，同时论证其在性能和安全性上与已注册的同类产品的等同性。

二、同品种医疗器械临床评价

（一）等同器械

1.适用情况

申报产品与对比器械具有相同适用范围和技术 / 生物学特性。这意味着在实际临床应用中，两者可以实现相同的功能，并且在技术原理和生物学效应上没有本质区别。

例如，两款电子血压计，在测量原理、测量范围、精度等方面完全一致，就可以认为是等同器械。

2.评价方法

提交医疗器械临床评价报告，重点包括等同性论证、差异性分析（如有）、等同器械临床数据的总结与评估。

等同性论证是关键环节，需要从多个方面进行分析，如产品的设计、制造工艺、原材料、性能指标等。

如果存在差异，还需要进行差异性分析，评估这些差异对产品安全性和有效性的影响。

同时，要对等同器械的临床数据进行总结与评估，包括临床研究报告、不良事件监测数据等，以确定申报产品的安全性和有效性。

（二）可比器械

1.适用情况

申报产品与对比器械具有广泛相似性，但不完全等同。

这种情况下，虽然两者在某些方面存在差异，但仍然可以通过可比器械的临床数据支持部分临床评价。

例如，一款新型的血糖仪与已上市的血糖仪在测量原理上相似，但在操作便捷性和数据传输方式上有所不同，就可以作为可比器械进行评价。

2.评价方法

提交医疗器械临床评价报告，重点包括可比性论证、可比器械临床数据的总结与评估。

可比性论证需要分析申报产品与可比器械的相似性和差异，确定哪些方面可以借鉴可比器械的临床数据，哪些方面需要进一步的研究和评价。

对可比器械临床数据的总结与评估要结合申报产品的特点，分析其适用性和局限性。

三、临床试验

（一）适用情况

1.高风险的医疗器械：

如心脏起搏器、人工关节等植入性器械，由于其直接作用于人体重要器官或组织，一旦出现问题可能导致严重后果，所以需要通过临床试验来全面评估其安全性和有效性。

2.创新性强、市场上没有类似产品的医疗器械：

对于全新原理、全新技术的医疗器械，没有同品种产品可供参考，必须通过临床试验来探索其在人体中的作用和安全性。

3.申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征或生物学特性上存在显著差异，被归类为 “新型医疗器械” 的产品：

这种情况下，同品种临床评价可能无法满足要求，需要进行临床试验来确定其独特的安全性和有效性。

4.已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械：

即使有一些临床数据，但如果这些数据不能充分证明产品的安全性和有效性，也需要进行临床试验来补充和完善。

（二）实施要求

1.临床试验需符合《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，确保受试者保护、数据真实性、完整性和可追溯性。

2.在试验方案设计阶段，要充分考虑产品的特点和临床需求，确定合理的试验目的、入选标准、排除标准、观察指标等。

3.伦理批件是临床试验的重要前提，确保试验符合伦理要求，保护受试者的权益。

知情同意书 / 患者须知文件样稿要详细说明试验的目的、方法、风险和受益，让受试者充分了解并自愿参与试验。

4.病例报告表样稿要设计科学合理，能够准确记录受试者的基本信息、试验过程和结果。

5.临床试验报告要客观、准确地总结试验结果，包括有效性和安全性数据。临床试验数据库要保证数据的安全存储和管理，便于查询和分析。

总之，国内医疗器械临床评价路径的选择需要综合考虑产品的风险程度、创新程度、临床数据的可获取性以及法规和监管要求等多方面因素。

企业应根据自身产品的特点，选择合适的临床评价路径，确保产品的安全、有效，为患者提供高质量的医疗器械产品。

文章来源：一名小小RA

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