在医疗器械行业的发展进程中，医疗器械唯一标识（UDI）的应用已成为提升监管效能、保障医疗安全的关键举措。

中国医疗器械展了解到，中国在推动UDI实施方面，出台了一系列法规政策并制定了具体要求，旨在实现医疗器械全生命周期的精准管理，同时保障公众的健康与安全。



相关法规政策



1.《医疗器械监督管理条例》明确要求医疗器械注册人、备案人切实加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械从研制、生产、经营到使用的全过程中的安全性和有效性依法承担责任。

这为医疗器械行业的规范发展奠定了基础，也为UDI的实施提供了法规依据。



2.《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》确定了首批实施UDI的医疗器械品种，其中包括有源植入性医疗器械、无源植入性医疗器械等。

这些器械直接关乎患者的生命健康，实施UDI有助于加强对其质量的管控和追溯。



3.《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》规定，自2022年6月1日起，生产企业的第三类医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

第三类医疗器械作为具有较高风险的产品，实施UDI迫在眉睫，能够有效提升监管的精准度和效率。



4.《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》进一步明确，从2024年6月1日起，15类二类医疗器械应当具备医疗器械唯一标识。

这标志着中国在推进UDI实施的道路上持续迈进，逐步扩大覆盖范围。



具体要求



1.编码要求：中国鼓励企业采用GS1、HIBCC等国际认可的编码标准，同时也允许使用符合相关标准规范的其他编码标准。

编码必须确保唯一性、稳定性和可扩展性，能够准确标识医疗器械的产品标识（DI）和生产标识（PI）。

例如，某款医疗器械采用GS1编码标准，其产品标识（DI）由厂商识别代码、商品项目代码和校验码组成，可精准识别产品的生产企业、型号规格等信息；

生产标识（PI）则包含生产日期、批次号等动态信息，以满足不同阶段的管理需求。

2.数据要求：医疗器械注册人、备案人需要将产品标识和相关数据上传至国家药品监督管理局的医疗器械唯一标识数据库，确保数据的真实、准确、完整和可追溯。

这使得监管部门、医疗机构等相关方能够及时获取医疗器械的详细信息，一旦出现质量问题，可迅速追溯源头，采取有效措施。

3.标识要求：根据实际情况和法规要求，医疗器械产品的最小销售单元、更高级别包装以及医疗器械产品本体都需要标注UDI。

UDI的标注要做到清晰、易读、耐用，便于通过扫描设备快速识别。

比如，在医疗器械的包装盒上，以二维码或条形码的形式清晰标注UDI，方便在采购、验收、使用等环节进行信息读取。

3.时间要求：中国分阶段推进UDI的实施，2022年6月1日起，第三类医疗器械生产企业率先开始实施；

2024年6月1日起，部分第二类医疗器械也纳入实施范围。

这种循序渐进的方式，有助于企业逐步适应和落实UDI要求，确保实施工作的平稳推进。



UDI码举例



以一款心脏起搏器为例，若采用GS1编码体系。假设厂商识别代码为6901234，商品项目代码为56789，校验码为1，那么该心脏起搏器的产品标识（DI）就是6901234567891。

其生产标识（PI）中，生产日期为230801，批次号为A202308001，失效日期为260801，生产标识可表示为（11）230801（10）A202308001（17）260801。

完整的UDI码即为6901234567891（11）230801（10）A202308001（17）260801。

通过这个UDI码，监管部门可以追溯到该心脏起搏器的生产企业、型号规格以及生产批次等详细信息，医疗机构能够确认其有效期和质量状况，从而保障患者的安全使用。



中国医疗器械UDI法规和具体要求的不断完善，以及实际应用中的举例示范，为医疗器械行业的规范化、信息化发展提供了有力支持。

随着UDI实施工作的深入推进，必将进一步提升医疗器械的监管水平，为保障公众健康发挥更大的作用。

文章来源：一名小小RA

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