烟台启动六个月医疗器械说明书和标签专项检查

2017-02-03

烟台市食药监局近日启动为期六个月的医疗器械说明书和标签专项检查。市食药监局医疗器械科工作人员杜亚妮：“本次检查分为企业和使用单位自查整改、全面检查和市局督导抽查三个阶段，将对我市医疗器械生产企业、实施三级监管的医疗器械经营企业和全市二级以上医疗机构所生产、经营和使用的医疗器械产品进行检查。”

专项检查的重点是产品说明书和标签内容是否与批准的产品注册证、企业生产许可证内容一致；医疗器械产品说明书和标签内容是否符合国家要求，内容是否完整；医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色是否符合国家相关标准规定；进口的医疗器械是否有中文说明书、中文标签等。杜亚妮：“这次检查我们将充分发挥企业主体作用，落实企业主体责任，在第一阶段企业和使用单位自查整改的基础上，采取市县两级联动的方式，结合年度医疗器械日常监管工作开展全面检查。在检查过程中，监管人员将以管教结合的方式，引导辖区内单位规范医疗器械说明书和标签，对存在的问题，及时采取有效措施予以治理。”