大家都知道，我国现行的法规体系是分为四个层级的：
第一层级：条例
第二层级：部门规章
第三层级：规范性的文件
第四层级：注册技术审查指导原则、指南等等。

下面我按照层级顺序逐一向大家介绍：

第一层级：条例

我国医疗器械管理中体外诊段领域最高层级的法规是国务院六五零号令：医疗器械监督管理条例，也是大家常说的六五零号或者新条例。这个条例是从2014年6月1号期开始实施的。

对医疗器械的定义

在新条例中第76条对医疗器械进行了一个定义：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 

医疗器械的目的

同时对医疗器械的目的进行了一个很权威的解释：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

这个第六条就是咱们所说的体外诊断试剂，它是一个非常直接相关的描述。

在新条例的76条中呢，也对医疗器械的使用单位作出了一个很明确的规定：医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起实行，实施的主要理念有以下几点：

1、以分类管理为基础
2、以风险高低为依据
3、加大生产经营企业和使用单位的责任
4、强化日常监管
5、完善法律责任等

第二层级：部门规章

下面向大家介绍我国法规体系中的第二层级，部门规章，一般是以国家食品药品监督管理总局总局令的形式发布的，也称为管理办法。比如：

1、与体外诊断实际最直接相关的包括《体外诊断试剂注册管理办法》 (CFDA 5号令），2014 年10 月 1 日起施行。

2、《医疗器械说明书和标签管理规定》 (CFDA 6号令），2014 年 10 月 1 日起施行。

3、《医疗器械分类规则》 (CFDA 15号令），自 2016年 1 月 1 日起施行。第七条体外诊断试剂按照有关规定进行分类。

什么是体外诊断试剂？

5号令规定本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

特别提出：按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

《 体外诊断试剂注册管理办法》，共12章，90条。
第一章 总则
第二章 基本要求
第三章 产品的分类与命名
第四章 产品技术要求和注册检验
第五章 临床评价
第六章 产品注册
第七章 注册变更
第八章 延续注册
第九章 产品备案
第十章 监督管理
第十一章 法律责任
第十二章 附则

第三层级：规范性的文件

现行有效的、与体外诊断试剂相关的重点文件： 

《关于贯彻实施<医疗器械监督管理条例>有关事项的公告》（2014第23号）
《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年44号）
《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》（2014年第12号）
《关于发布需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告》（2014年14号）
《食品药品监管总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（2015年14号）
《食品药品监管总局关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知》（食药监械管[2015] 63号）
《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）
《食品药品监管总局关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管[2014] 13号)
《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号）

体外诊断试剂发展越来迅速，学科交叉也很多，大家对创新和优先审批程序都很关注，这两个通知都可以去总局查看。

这里我特别解释一下，创新医疗器械的总体理念是这样的：标准不降低，程序不减少，早期介入，全程跟踪交流，全程绿色通道，加速审批。曾经有一个创新医疗器械的例子，它从申报到拿证只花了103天。

第四层级：各类注册技术审查

指导原则和指南

例如：总局关于发布人红细胞反定型试剂注册技术审查指导原则的通告（ 2016年第131号） (2016-09-30)

大家在准备某一类试剂的时候要着重关注该类的行标、国家标准品、以及总局发布的指导原则，这些文件对我们在准备注册申报材料的过程有很大帮助，具有很大的指导意义。

新法规亮点和值得关注的重点？

新修订的注册管理法规制度，以分类管理为基础，以风险高低为依据，管放结合、宽严有别，适应国家鼓励创新、创新驱动战略和国务院“放、管、服”的政策要求。

（一）第一类医疗器械实施备案管理，减少行政许可项目

采用形式审查、当场备案
不需进行临床试验
备案不设有效期。

（二）注册形式和内容得到优化和简化

首次注册。
许可事项变更。仅需提交变化部分对产品安全、有效的影响的证明材料。
延续注册。仅针对没有变化产品到期注册，进一步简化申报资料要求。

（三）质量管理体系核查和注册顺序合理调整

注册审查时一并开展质量管理体系核查。
质量管理体系核查是对企业质量管理体系的全面核查。注册申请人在注册时应当根据产品的特点，建立质量管理体系，并保持有效运行。
产品的设计和开发环节：设计输入、设计输出、设计转换、设计验证、设计确认、设计评审、设计更改等活动都应该在质量管理体系下完成。

（四）引入产品技术要求和安全有效基本要素

产品技术要求：包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。
产品技术要求在新版《条例》中有明确法律地位。医疗器械注册审查中引入了安全有效基本要求的概念。充分借鉴了国际先进监管经验，促使企业从设计之初就充分考虑产品风险，从源头有效保证上市产品质量。
体现了企业作为第一责任人的具体要求。

备案和注册的区别如下图

IVD注册流程
提醒大家：注册资料的准备必须以熟知法规为前提。

注册申报资料要求及说明

来源：麦科田医疗