该《解释》系为贯彻落实中央“四个最严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由最高法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了最高检、公安部、药监总局等的修改意见。

《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名：

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

最高法公告称，4月10日的最高法审委会全体会议经讨论，已原则通过该《解释》。会议还决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高检会签后适时发布。

如上，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》之中的，对其量刑分别如下：

《刑法》第二百二十九条 【提供虚假证明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

《刑法》第一百四十一条 【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

自2016年起，药监总局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，并启动了医疗器械临床试验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查，一共抽取20家企业的20个注册申请项目，检查了涉及的40家临床试验机构, 其中有8个存在真实性问题的注册申请，被作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。

此外，去年起，各地方省局也主动开展了第二类医疗器械产品的临床试验监督抽查。

2017年度，全国医械监管工作会议已经明确，还要加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。

作为医疗器械审评审批制度改革的一部分，临床试验监督抽查工作力度也会越来越大。

在此背景下，两高《解释》的出台，无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的，临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

来源：赛柏蓝器械

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