一、医疗器械企业现状

医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业，综合了各种高新技术成果，是将传统工业与生物医学工程、电子信息技术和现代医学影像技术等高新技术相结合，具有高壁垒、集中度高的特点，是一个国家制造业和高科技发展水平的标准之一。

美国和欧洲基本上占领了世界医疗器械生产和销售的大部分。我国医疗器械行业增长迅速，但是医疗器械行业集中度低，生产企业虽然上万家，不过规模普遍较小。高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重，企业研发资金投入不足，医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。

从公司规模和创办方面分为以下几种：

1.1国内大型上市和非上市大型公司

国内在A股（包括上交所和深交所）上市的公司中，主营业务为医疗器械的一共有27家，在H股（港交所）上市的有9家。近期数据还有变动。国内还有一大批非上市大型公司。

1.2国内新成立一批公司

1.2.1 海归回国创业
国家鼓励“促进大众创业、万众创新上水平”。在政策优惠、财政支持、费用减免等方面，还表现在程序简化、降低门槛、增强归国留学生荣誉感，促使一批海归归国创业，成立了医疗器械企业。

1.2.2 国内大学教授创业
国内大学教授专家长期聚焦某一课题，其研制十余年，甚至半辈子，研发了一些产品或者专利。由于产学研信息不对称或者观念差异，自己投资建设医疗器械公司。

1.2.3 销售转生产研发公司
国内不少销售代理商，长期销售某产品，一方面积累了足够的资金，一方面利润可观，逐渐有打通上下游的想法，除了代理销售，自己也逐渐开始准备研制生产。

1.2.4 药厂投资医疗器械公司
目前药厂受到环保压力，同品种竞争，仿制药一致性评价等因素，以及普通药品的附加值太低，逐步转型，投资医疗器械公司。医疗器械具有污染低、附加值高等优势，弥补了普药的价值缺陷。

1.2.5 产学研一体化公司
医疗器械的进步来源于临床医师的创新，不少解决临床医师创新存在的资金及技术转化难题，推动产学研一体化发展项目，资金加上医生的需求，正好将想法转化成为产品，创办医疗器械公司。

不管是哪种公司，都存在医疗器械临床试验的需求。对于不同公司，观念水平，想法并不一致，有的企业希望自己开展临床试验，有的企业希望外包，甚至有些犹豫不决。

二、开展临床试验过程中的问题

2.1国内大型企业的选择

国内部分企业自己开展临床试验，由于企业有多年的临床试验经验，公司持续有新产品，公司有临床试验团队。但很多大公司机制繁冗，虽然有项目，但并不多。基本是一个经理，带几个员工全都承包了，并没有医学、临床、培训、监督等分工，没有明确的推动机制。

而公司大锅饭的模式也决定了临床试验基本是做到哪算哪，做成啥算啥，没有风险控制，人员也有流动，培养速度较慢，质量差。近几年法规变化较快，要求高，风险也愈来愈大。由于临床试验数据较差，企业主动撤回，退审和发补情况也比较严重。临床试验现在越分越细，企业的机制很难以满足现状。

对于自有临床试验团队的公司，为了预防缺陷和风险，可以在公司培训、试验的设计，试验的稽查等方面聘请第三方CRO公司进行弥补和补充。

2.2新型公司

很多海归、大学教授创办的企业只有一个或者两个产品，老板又是专家，又搞生产，临床也要参与一下。而由于是学术出身，对于产品的理解非常透彻，对于产品非常自信，甚至跟PI也比较熟悉。但不清楚开展临床试验的流程和目的。很多产品上市前，可能开展过一些科研试验，甚至亲朋好友试用过，疗效和结果都不错。但这并不等同于医疗器械试验中就可以上市，在实际开展中，不一定有统计学意义。

部分药厂投资的企业、销售转型等企业，由于长期在研究中心有销售，与PI较熟悉，而PI对于产品也非常有兴趣。与PI沟通后，不去机构立项，开展临床试验。结果没有注册检验等，把临床试验做成了科研，到头来，白开展了，浪费人力物力，耽误了时间。

对于初创型公司，没有开展过临床试验的公司来讲，就不要想着自己开展了。临床试验是一个专业而复杂的过程，不仅仅是把医疗器械交给研究者，做完就可以了，漠视了GCP。

临床试验的三个特性：科学性，法规性，伦理性。很多企业以为与研究者关系好，研究者感兴趣，试用过，完全漠视了药物临床试验机构和伦理委员会的存在，不懂GCP。去了机构不按套路来，与机构主任大眼瞪小眼，没有共同语言，不清楚什么是立项和伦理的要求。对于部分研究者，并没有开展过试验，也是第一次。申办方和研究者都不懂，给药物临床试验机构造成了莫大的压力。

更有部分公司为了节省费用，自己开展临床试验，摸着石头过河，几年完不成临床试验，完成的临床试验数据不能要。到头来，费用没有节省掉，时间也浪费了。医疗器械的生命周期很短，很多企业的器械几年不上市，别的企业产品已经占领市场。甚至还没上市，别人的第二代产品已经出来了。更甚至法规变化了，之前的试验已经不能满足法规的需求。

大家一定要正视临床试验，按照临床试验的法规和流程来操作。
三、为何委托CRO企业

首先由于医疗器械公司内部的研发相对于CRO企业的研究范围狭窄，越来越多的企业选择与CRO企业合作，同时在研发数量不多的情况下，企业若想要做到面面俱到，必然要提高研发经营成本，因此与CRO合作已成为大多数企业的首选。

其次，在市场现行政策下，时间是医疗器械企业利润实现最重要的保证之一。国内的CRO企业在临床试验、注册报批等业务上具有很多的优势。CRO丰富的经验和对注册程序的熟悉，保证新产品注册速度，争取早日占领市场。

选择与CRO合作，可以有效地解决资源不足以及时间问题，扩展企业的业务范围。CRO运作较企业自身运转更为快捷，成本更低。和CRO合作，可以获得良好的服务，并能协助企业完成临床试验，并能符合注册法规。

即使像美敦力这样的医疗器械国际巨头也选择了临床试验外包。临床试验外包已经是一种大的环境趋势。

四、如何选择CRO企业

CRO是医药研发专业化、风险分散化的必然产物。随着研发费用升高、难度加大、核查等因素，CRO渗透率将持续提高。作为医疗器械企业根据自己的实际情况有效的选择和管理CRO，将会为公司带来非常大的获益。

第一步  ：明确企业本身的需求。具体来说，企业若想完成的某类医疗器械临床研究，自己的团队中是否缺少某方面的人才，比如医学方案撰写、医学文件撰写、临床试验监察和数据管理、统计分析等， CRO是否可以完成有临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。

第二步： 获得候选CRO名单，选择合作对象，根据了解的情况，决定向那个CRO公司索要竞标书。在操作上一般可考虑三家。该标书应提供其资质情况，及其竞标优势，进行综合评估。俗话说“不看广告，看疗效”。不要仅仅停留于某些CRO的宣传，仅仅是空壳一个。

第三步： 重点考量人员的资质。需要去考察一下公司的规模，团队状况：组织机构健全，从业人员的专业知识背景，丰富的项目经验，对法规的深刻理解；管理体系：质量管理制度，完善细致的SOP规范数据管理系统和培训体系，不再停留在某CRO有关系之类的描述。

第四步： 要考量CRO依从GCP和注册法规的证据(文件等)及公司内部的标准操作规范情况、其公司雇员理解程度，公司设备情况，包括统计及数据处理/药物贮存等情况。

第五步： 综合利弊，作出决定。正确选择合作CRO至关重要，涉及到临床研究的成败。而其中最为关键的一点是，CRO人员资质，另外，合理的费用也要考虑，并在合作前签署清晰规范明确双方责任的合同。

五、申办方和CRO如何更好地合作

委托CRO企业中的也存在一些问题。很多医疗器械公司下派任务给CRO，要求得到好的试验结果，甚至必须拿到注册证，这个是已经行不通的。观念要改变，因为CRO公司负责的是试验质量，而非结果。试验存在很多不确定性，并非都是有效的，这是我们国内公司应该明白的事实。试验不仅仅是走一个流程，一块敲门砖。

要改变、整合企业和CRO的关系，双方应相互信任，仔细计划项目进度管理、多方协调，CRO高层管理在最初就应给予关注，确保试验从开始就步入正轨。

申办方应根据国家最新要求，适当调整研发设计和研发思路，与合适的CRO紧密合作，在早期预见问题，做好预防措施和应急计划，合理安排双方人员共同参与，联合推动执行委员会执行方案。及时发现漏洞和空白，增加管理效力，让双方履行各自责任。成功的外包需双方达成共识，以正确的方式改善合作关系。

总之，申办方作为甲方不要放弃或过多监管！CRO作为乙方更需洁身自好，纵要获得项目，也要可持续发展，客观评估项目风险，做好财务评估！一起共同完成项目。

来源：器械CRA之家