美国食品药品管理局（FDA）在一个网络研讨会中，说明了他们目前有关在医疗器械中使用着色剂的政策。根据联邦食品、药品和化妆品第七章第721节的规定，颜色添加剂必须经过FDA批准才能用于与人体接触“相当长一段时间”的医疗器械。

对于新的医疗器械，FDA在接触持续时间方面进一步阐明了他们对颜色添加剂的期望如下：

1. 对于与患者没有接触或与完整皮肤接触长达30天的医疗器械，FDA审查不需要任何颜色添加剂信息。

   
   

2. 对于具有其他类型接触且接触持续时间少于24小时的医疗器械：

   1. 对于接触持续时间少于1分钟的医疗器械，除非性能测试显示有释放的证据，否则FDA审查不需要颜色添加剂信息。

   2. 对于接触持续时间超过1分钟的医疗器械，如果以可接受的结果进行细胞毒性，致敏和刺激（CSI）测试并且颜色/浊度或颗粒的存在没有变化，则FDA审查不需要颜色添加剂信息。在装置提取物中观察到 如果CSI测试没有以可接受的结果进行，或者医疗器械提取物中的颜色/浊度和/或可见颗粒的存在发生变化，那么FDA审查将需要颜色添加剂信息和风险评估（如下所述）。

      

       

3. 对于具有其他类型接触的医疗器械，24小时和最长30天：

如果在FDA的G95-1蓝皮书备忘录中推荐的CSI测试和其他生物相容性测试以可接受的结果进行，并且医疗器械提取物中观察到的颜色/浊度或颗粒的存在没有变化，则FDA审查不需要颜色添加剂信息。如果上述任何一种情况不正确（例如，刺激性测试显示轻微毒性，未进行遗传毒性测试，在装置提取物中观察到颜色或颗粒的存在），则需要颜色添加剂信息和风险评估（如下所述） FDA审查。FDA还提到，如果提供信息证明颗粒不是由于颜色添加剂的浸出，则不需要颜色添加剂信息。

4. 对于组织接触超过30天的医疗器械，无论接触类型如何，FDA审查都需要以下颜色添加剂信息：

   1. 化学名称和化学文摘社（CAS）编号。

   2. 纯度信息，例如CFR颜色列表（例如，21 CFR 73和21 CFR 74），原材料的分析证书（COA）或杂质测试。

   3. 每种颜料添加剂的最大量按重量计。

      
      

作为提供上述信息的替代方案，可以识别在美国合法销售并具有相同颜色添加剂，基质材料，加工，组织接触的类型和持续时间以及类似预期用途的另一装置。如果医疗器械中的颜色添加剂量小于或等于比较器医疗器械，或者医疗器械中的颜色添加剂和杂质含量低于其可允许摄入量（TI），则FDA审核不需要其他信息。

但是，如果医疗器械中的颜色添加剂量高于比较器医疗器械，或颜色添加剂量与比较器相同或更低，则可能需要进行额外的风险评估，但医疗器械使用的条件不具有可比性（例如，联系方式）类型或持续时间不同）。根据风险评估的结果，对于现有医疗器械的更改，应评估更改是否影响颜色添加剂释放。如果根据现有证据，该变化不太可能影响颜色添加剂的释放，则FDA审查不需要颜色添加剂信息。

在解释FDA的政策时，重要的是要注意，“患者接触”意味着直接和间接的患者接触，患者接触持续时间的类别应包括重复使用该医疗器械的可能性。以上总结了应仅向颜色添加剂提供给FDA的信息; 但是，建议参考FDA的G95-1蓝皮书备忘录或任何特定于医疗器械的指导或规定，以获得应为您的医疗器械类型提供的任何其他信息或生物测试的摘要。

FDA的色彩添加剂政策适用于510（k），上市前批准（PMA），人道主义医疗器械豁免（HDE）营销应用，但不适用于研究性器械豁免（IDE），除非确定任何毒性风险用于制造该装置的颜色添加剂。