医疗器械注册人制度改革步伐加快，有利于鼓励器械创新，进一 步优化行业资源配置。

–中信建投证券

作为第一家在注册人制度下获批上市的产品，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。

行外人可能无法体会，26个工作日完成注册流程对一家医疗器械企业意味着什么。

“对我们这个行业而言，完成产品的研发距离产品上市才走了不到三分之一的路，产品的审批注册花费的时间可能更长。”一位从事医疗器械生产的企业经营者接受新材料在线®采访时称。

据了解，一件诊断医疗器械产品从研发到上市需要经历机械、软件和硬件开发，样品通过注册检验测试和临床评价后才可向药监局申请注册，之后依据生产条件取得医疗器械生产许可证才能投入量产。

在以前，这套复杂的流程必须在同一家公司完成，投入的时间成本和资金成本让许多中小型医疗器械厂商苦不堪言。

“旧体系下医疗器械新品研发到产品转化过程，除专利研发时间外，产品上市需耗时3到8年，投入资金在2000万元到1亿不等。”在“2018中国·深圳医疗器械高峰论坛”，奥咨达总经理熊伟指出“注册与生产捆绑的模式造成的社会资源浪费每年不低于500亿元。”

据了解，以典型二类医疗器械生产企业为例，三年的基础建设投入费用大约需要1050万元，其中仅场地租金一项就需130万元。全国范围内每年新增的二类、三类医疗器械企业已经超过4000家，厂房使用率不超过5%。

行业闲置资源浪费惊人。

尽管2014年全面修订的《医疗器械监督管理条例》(下称“《条例》”)，已经将产品注册与生产场地许可的次序发生了变更，从必须先办理生产企业许可证再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。

“原先可以一次性拿到生产企业许可证再申请产品注册的模式，在2014年之后需要以产品为单位，依次取得注册和许可两次证明，这样做虽然可以让科研创新企业不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，但对专业从事于器械生产的企业来说要求更加严格了。” 奥普生物质造中心高级总监张学红接受媒体采访时称。

这一变化也导致许多专注于代工业务的企业面临拿不到国内订单的窘境。

所谓医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械产品注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，真正实现了产品注册和产品生产的“解绑”。

“这样可以让专业的人干专业的事，投资人可以用更少的资金投更多的项目。”熊伟说。

据新材料在线®了解，截至2018年9月，已有三家企业的六个产品获准许可；三家企业的九个产品进入优先注册检测通道，其中两家企业的七个产品通过注册检测；57家企业有参与试点意向。

“医疗器械注册人制度已让部分医疗器械企业明确受益，随着试点工作的逐步推进和相关制度的进一步完善，医疗器械注册人制度有望在各地逐渐推开，利好更多的医疗器械研发和 生产企业。”中信建投证券研究报告称。

隐忧

“缺乏熟悉法规、体系、注册、质量等合规管理的专业人才是中小医疗器械厂商难以达到注册人制度要求的主要原因。”

–某医疗器械企业管理者

”从目前通过注册人制拿到医疗器械产品注册证的案例来看，绝大多数是集团企业子公司之间的合作。”某小型医疗器械生产企业的管理者称。

该人士指出，第一家通过注册人制获批上市的上海远心医疗科技有限公司，其委托生产单位是集团内的微创电生理公司。这种模式在已有的通过注册人制拿证的案例中占比较大。而对于不具备强关联生产供应商的初创型医疗器械企业而言，寻找第三方代理生产企业依然困难重重。

奥咨达总经理熊伟告诉新材料在线®，对于在产品研发上投入了大量人力物力的医疗器械企业而言，通过第三方企业代理生产，专利安全是其最大的顾虑。

“国内企业这种不信任感由来已久。”另一位熟悉医疗企业生产的行业人士佐证了前者的担忧。

除了对专利安全风险的考虑，缺乏熟悉法规、体系、注册、质量等合规管理的专业人才也是中小医疗器械厂商难以达到注册人制度要求的主要原因。

医疗器械注册人制度试点工作实施方案中明确指出，注册人“应建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，对受托人的质量管理、综合生产能力进行评估，并提供综合评价报告。”

质量管理体系的建立和评估对注册企业的专业能力提出了很高的要求，这让团队建设能力有限的中小型医疗企业短时间内很难吃得消。

“尽管短期内中小型企业还难以适应，但从长远来看，是有利于行业健康发展的，在国家监管制度的倒逼下，会有一大批懂法规注册懂质量体系管理的专业人才成长起来。”上述人士对新材料在线®表示。

来源：新材料在线