去年年底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器 械境外检查管理规定》( 以下简称《规定》)，以 规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、 医疗器械质量。 国家药监局药品监管司司长袁林表示， 这将进一步将进口药品、医疗器械的研发和生产环节同步纳入监管视野，“不管是国产药品、器械还是进口药品、 器械，在中国都需要遵循中国的法律法规，这意味着国内外药品、器械企业被划定到同一监管标准中”。

将风险防控关口前移

“对进口药品、医疗器械的境外检查是国际通行 规则，是保护国民用药安全的重要举措。境外检查能将监管关口进一步前移，有效防控安全风险。”袁林表示，境外检查可帮助药品监管部门更好地做到“既开门、 又过滤”。《规定》明确，检查任务的确定，需要综合考虑药品、医疗器械的注册审评审批、监督检查、检验、 投诉举报、不良反应和不良事件监测等多种风险因素， 体现了基于风险的防控理念要求。

检查结果评定采取风险综合评估的原则，综合考虑产品临床需求、存在缺陷性质、产品质量偏离程度， 以及对患者的伤害程度等因素进行评定。对于检查发现的严重质量风险，国家药监局将立即采取处理措施。

巩固境外检查成果

国家药监局审核查验中心副主任董江萍表示，全 世界有监管检查能力的国家为维护本国公众用药用械 质量安全，一直加强对进口药品、医疗器械的境外研制和生产现场的检查。2017 年，我国药品、医疗器械企业接受国外监管机构的境外检查次数达 80 多次，涉及 30 多个国家和地区及国际组织。

进口医疗器械境外生产现场检查开始于 2015 年。 3 年来，我国药监部门共派出 24 个检查组赴 13 个国家， 对 45 家企业共 90 个产品进行检查，对两家涉嫌违法违规的企业采取了暂停进口的风险控制措施。

据悉，《规定》同时参考了美国食品药品管理局 ( 美 国 FDA) 的《国际检查与旅行指南》、澳大利亚治疗产品管理局的《境外药品生产企业 GMP 评估 / 检查指南》 以及新加坡卫生科学管理局的《境外药品生产企业 GMP 符合性评估》等相关内容，与国际监管进一步接轨。

将境外研发环节纳入检查

袁林表示，随着我国药品医疗器械审评审批制度改革大力推进，对境外临床试验等研发环节的检查提 出了要求。2017 年 10 月，中办、国办印发的《关于深 化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 明确提出，“接受境外临床试验数据”，在境外多中心取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，可用于在中国申报注册申请。

《规定》明确，药品医疗器械境外检查概念为确 认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、 可靠性和合规性实施的检查。

在中国医疗器械行业协会副秘书长杨晓芳看来， 将境外研发环节纳入检查是药品、医疗器械监管进一步延伸的表现，体现了监管进步。随着科学监管理念的推进，在药品、医疗器械上市前，监管部门已充分了解产品相关情况，监管将会进一步加强。“反过 来，通过境外检查可以借鉴先进国家的管理经验， 进一步完善我国的法规标准，提升我国监管能力。” 姜峰表示。

诠释“最严格的监管”

董江萍指出，实施境外生产现场检查有时会遇到企业以多种理由不配合检查的情况。据统计，自境外生产现场检查开展以来，我国药品监管部门共完成药品检查任务 205 个。截至目前，因企业拒绝检查、主 动撤审、停产、搬迁、退审、不配合完成外事手续以及签证等原因，未能实施的检查任务多达 47 个。

针对以上情形，《规定》参照《药品医疗器械飞行 检查办法》及美国 FDA 最新发布的有关规范，将“持有人阻止或者 2 次推迟安排检查的”“被检查持有人拒不安排动态生产”“不配合延伸检查”等多种行为列入了拒绝阻碍检查的条款，直接判定为“不符合要求”。

检查结果处理措施区分了风险控制手段和立案调 查处理两种情形。对于采取风险控制措施的，企业需在规定时限内完成整改。如果在规定时限内不能完成整改，企业应当提交详细的整改进度和后续计划，“按时提交相应的更新情况直至全部整改落实完毕”。在检查中发现涉嫌违法违规的，“检查人员应当及时固定证 据，国家局组织依法立案调查处理”。

来源：荣格医疗设备商情