根据国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知（食药监办械[2012]151号文）[1]的要求，第二类及第三类医用电气设备已开始实施电磁兼容标准。电磁兼容标准的实施，不仅是对国内医疗器械研发生产企业的挑战，也是对医疗器械检测和技术审评的挑战[2]。在该标准实施这段时间，暴露出一些问题

1.影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素举例—研发环节

     总体上说，在研发环节，影响医疗器械产品电磁兼容的因素可以用以下几点概括：①电路原理图；②PCB板级设计（包括布局布线及层叠设计）；③结构设计（包括屏蔽材料的使用）。

1.1浪涌抗扰度试验

     浪涌主要指的是电源刚开通的那一瞬息产生强力脉冲，供电系统浪涌的来源分为外部（雷电原因）和内部（电气设备启停和故障等）。为避免浪涌电压损害电子设备，一般采用分流防御措施，即将浪涌电压在非常短的时间内与大地短接，使浪涌电流分流入地。

1.1.1电路原理图设计

     为提高产品抗扰度，选用的元器件一般为以下2种：①气体放电管：气体放电管内充满惰性气体，当瞬间电压出现时，管内的惰性气体被电离，残压变得很低，有利于浪涌电压的迅速泻放。②压敏电阻：压敏电阻在没有过压时呈高阻值状态，一旦过电压，立即将电压限制到一定值，其阻抗突变为低值。

1.1.2 PCB布局布线设计注意点

     PCB布局时应注意体现原理图设计的初衷，在电源入口处排序，应依次为气体放电管、压敏电阻、TVS管。布局时将气体放电管放在最前面，目的在于较大的瞬间电流先通过气体放电管泻放。布线时，应特别注意气体放电管、压敏电阻的布线应粗且短，以保证瞬间大电流的通流能力，如果多层PCB单板，铺地铜皮并打孔保证通流，效果会更好

1.2传导发射试验

     传导发射测试是测量受试设备（EUT）通过电源线或信号线向外发射的骚扰电压和电流，根据GB 4824[3]的要求，传导发射测试频段为150kHz~30MHz，传导发射限值根据设备的分组和分类不同在GB 4824中有不同的规定。

1.2.1电路原理图设计

     一般会选用滤波器抑制传导干扰。根据设备中需要滤波的部位及频段的不同，可以选用不同的滤波元件。通常的EMI滤波器可以定义为一个低通网络，由电感、电容或电阻等无源元件组合而成，一般可根据其电路形式分为T型、L型、π型等基本电路形式。

     传导量是由测量接收机测L/N/GND之间的频率与振幅大小而成，若干扰信号为L与N之间，则为差模干扰；若干扰信号为L与G或N与G之间，则为共模干扰。

     ①共模电感和差模电感。共模电感对共模信号呈现出大电感，具有抑制作用，而对于差模信号呈现出很小的漏电感几乎不起作用。如果差模干扰比较严重，就要追加差模电感，以抑制差模干扰。

     ②X 电容和Y电容。X 电容是跨接在电力线两线（L-N）之间的电容，一般选用金属薄膜电容；Y电容是分别跨接在电力线两线和地之间（L-E，N-E）的电容，一般是成对出现。X 电容抑制差模干扰，Y电容抑制共模干扰。

     ③隔离变压器。隔离变压器的磁芯形状、尺寸大小、原副边绕组的缠绕方式等都对变压器的EMC性能有非常重要的影响。比如：磁芯形状不同及尺寸不同，由此会导致变压器的泄漏磁场不一样；原副边的缠绕方式不同，会导致原副边之间的隔离电容有差异，从而直接影响隔离性能。

1.2.2PCB布局布线设计注意点

     ①电感和电容组成的EMI滤波器在布局时应一字布局布线，各个元器件就近放置，保证回流路径最短。共模电感和差模电感在布线时注意：滤波前后的信号在空间上不要有交叉。

     ②X 电容和Y电容的位置非常重要，在电路板布局布线中，总的原则是保证两种电容的回流路径最短，保证脉冲电压以最快的速度泄放到地平面上。X 电容和Y电容的布线宜粗短，以减小PCB走自身的寄生电感对滤波效果的影响。

     ③隔离变压器的布局布线设计要点：输入输出电源信号应在空间上完全隔离开；隔离变压器本身接地的回路应特别重视，接地回路保证最短。

1.3辐射发射试验

     辐射发射测试时是测量受试设备通过空间传播的干扰辐射场强。辐射场的源头较多：如开关电源、时钟电路、射频电路等。

      一般减小辐射发射采用的方法为屏蔽。
1.3.1结构屏蔽

      屏蔽罩的屏蔽效果取决于两个方面：

     ①孔缝对屏蔽效果的影响。在实际的使用中，医疗器械产品结构屏蔽罩上难免有出线孔、通风孔以及机箱各面之间的连接缝隙，如果屏蔽罩的孔缝尺寸不合理，将使屏蔽效能大大降低。一般来说，孔缝的尺寸应小于十分之一到百分之一的波长，才能达到相应的屏蔽效果。

     ②屏蔽材料对屏蔽效果的影响。对电磁场有较好屏蔽效果的材料有：铁、铝、铜。其中，铁是导磁材料；而铝和铜都是良导体，漏磁通穿过铜箔和铝盖时会产生涡流，而涡流产生的磁场正好可抵消变压器的漏磁通，如此来抑制漏磁所造成的磁场干扰。铝材料由于其自身特性，较多地被用来做屏蔽罩。

1.3.2 PCB铜皮屏蔽

     PCB单板的每层走线或地（电源）平面实际是一定厚度的铜皮，比如0.5OZ，1OZ。可以充分利用PCB自身铜皮的作用，将已有的辐射源有效地屏蔽在PCB单板的空间里，以减小进一步的辐射以及辐射源对其他敏感信号的干扰。常见的措施有：高速时钟信号走线的上下两层用地铜皮覆盖。地铜皮的巧妙使用会发挥到意想不到的效果，有无足够的地铜皮，对辐射发射的效果也会有较大的影响。

2.影响医疗器械电磁兼容问题的关键因素举例—生产环节

     当产品的EMC性能较临界时，生产环节的物料控制将变得尤为重要。比如：针对关键元器件或PCB单板，在它们自身生产加工过程中，存在较大的误差，有些滤波电容或电感的加工误差在±20%以上，甚至会达到40%。PCB单板的加工、屏蔽罩的加工均存在类似的误差。如果产品的EMC性能濒临极限，上述误差一旦失控，就会导致性能不满足要求。

3.总结

     如何识别产品电磁兼容性能的风险点，是技术审评关注的重点，应考虑上述的关键影响因素，但上述因素还远远不够，医疗器械产品电磁兼容性能测试还有其他多项试验，如谐波失真、电压波动和闪烁、射频场感应的传导骚扰抗扰度等。

来源：中国医疗器械信息网