美国是首个颁布医疗器械唯一标识（UDI)系统法规的国家，研究其法规要求以及实施方式，对我国实施UDI具有重要的借鉴意义。

        2013年9月24日，美国食品药品管理局（FDA）颁布《医疗器械唯一性标识最终规章》（《Unique Device Identification System；Final Rule》，以下简称《UDI规章》），要求在美国境内流通的医疗器械须载有唯一标识。

       采取的具体措施

        一是允许企业自主选择合适的UDI。FDA允许多家发码机构发行UDI，使不同用户的不同需要均能得到满足。同时要求所有的发码机构都基于相同的技术标准和认可要求。这项规定是FDA允许各种新技术和载体运用的最终结果，既保持了市场的活力，又分担了监管部门的压力，而且引入市场竞争也在一定程度上使企业获利。FDA还对发码机构采取有效监督，既保证器械标识的唯一性，又对发码机构行为进行监督，保障其公平对待所有系统用户。

        二是负担最小化理念。FDA要求UDI系统具有广泛的兼容性，且UDI码具有唯一性，并能在国际贸易中被接受。此举旨在尽可能减小UDI对行业造成的冲击，避免行业由于编码工作的增加而增加过多成本。FDA认可了三种现阶段已广泛使用的UDI标准，避免市场上医疗器械产品的重复编码赋码可能造成的混乱。当时美国医疗器械市场中，GS1和HIBCC两家发码机构的标准应用最为广泛，这两种编码标准在UDI系统实行后仍继续使用。

        为避免各系统发生监管冲突，尽量减少重复监管，FDA提出UDI系统的设计应与其他FDA的系统，如注册和上市、上市后监管和不良事件报告系统进行整合，并对法规中的相关条款做了符合性修订。

        三是对小型企业采取保护措施。FDA通过两个途径达到保护小型企业的目的：其一是允许企业自主选择适合的UDI，通过市场竞争的方式降低UDI发行费用，可以让小型企业以较低的价格实现UDI的申请；其二是FDA在立法的过程中充分考虑了对小企业的影响，并发布了《UDI小企业依从性指南》，指导小企业合规。

         四是UDI实施允许豁免和例外的情况。FDA要求根据医疗器械风险等级实施UDI直至全覆盖，然而在法规中对第一类医疗器械降低了UDI的实施要求，例如对于现行的使用UPC的第一类医疗器械，将默认符合UDI规定；另外，对于医疗器械的运输包装也不强制UDI要求。

        五是编码载体选择的灵活性。FDA提出UDI系统不限定于某一技术，系统允许使用任何类型的条形码、RFID标签等，这将允许并鼓励技术的发展和进步。

        六是分阶段实施医疗器械产品的UDI系统管理。FDA用7年时间分阶段实施UDI,优先对高风险产品实施UDI。

        七是建立UDI数据库并允许公众访问。FDA联合国家医学图书馆共同建立了全球医疗器械唯一性标识数据库（GUDID）并向公众公开，其目的在于更好地保障公共健康。FDA要求GUDID具备易链接的特性，方便医院和其他医疗器械使用机构查询和使用UDI。

        八是注重与企业之间的沟通。在《UDI规章》的制定过程中， FDA多次召开企业研讨会，充分征求业界的意见。UDI系统实施后，FDA建立了UDI咨询系统（UDI Helpdesk），积极解决企业在UDI实施中遇到的问题。

        分析与启示

        美国FDA保持着一种创新和规范之间平衡的理念，在UDI系统实施中采取了具有现实意义的措施。

        一是企业主导型的运行模式。FDA通过认可部分UDI发码机构的资质，使生产企业能通过付费的方式让该类机构代理申请编码，一方面引入了竞争机制，将申请编码的费用有效进行控制，另一方面降低生产企业自身的成本投入。由生产企业选择一种经主管部门认可的编码标准，自行赋码——这样的运行模式是国际社会广泛认可的一种模式，同时也得到国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的推荐。

        二是负担最小化的理念。医疗器械实施UDI系统，必然会引入所需的设备和技术，增加行业的总体成本。FDA提出了负担最小化的理念，现行普遍适用的编码系统和设备仍然投入使用。这对行业来说无疑是利好的，既减轻了企业成本的压力，更重要的是又避免了统一实施UDI系统初期引起的市场混乱。但从UDI系统的整合、管理到监控，仍可能在技术支持以及监管方面带来一定的压力。《UDI规章》在编码系统、技术手段和UDI发码机构的规定上均采用了符合市场环境、鼓励支持创新的做法，支持多种UDI共存，技术手段方面鼓励创新以豁免或代替实行UDI。在涉及行业冲击的几个方面中，FDA均不采取过于严格的限定方式，而是更多地寻求在尽量少地改变现状的前提下，将新事物引入市场，形成最小的市场冲击以达到最快地将管理付诸市场的目的。

        三是保护小型企业，维持行业稳定。FDA在法规制定中充分考虑了对小型企业的影响，并发布专门针对小型企业的指南文件。FDA认可了多家发码机构，引入竞争的模式，使企业可以选择适合的标准或直接使用当前UDI无须改动。而一旦发现发码机构对大量小型企业造成实质性伤害时，FDA可自行作为发码机构，从而进一步约束了发码机构，确保行业稳定。

         综上所述，美国的《UDI规章》突出了几个明显的理念和观点，即“政府参与”“最小化负担”“保持行业稳定”和“监管的最终目的是服务于市场”。这样的理念在实施UDI系统时会得到行业的认可和支持，但服务的理念需要建立在一定的技术支持和监管压力的基础上。美国具体实施UDI的经验，值得我国研究并借鉴。

来源：中国医药报