1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道。

 

关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见

 

 

同时，山东药品监督管理局印发《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》，允许从国外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械，企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并做出产品质量安全承诺的，可应急使用。

 

海关总署1月27日发布《关于全力保障涉及新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控物资快速通关的通知》，要求给予快速放行，实现疫情防控物资通关“零延时”。

 

北京市药品监督管理局关于开具紧急进口未在中国注册医疗器械证明的通知

 

 

吉林省药监局：允许紧急进口未在中国注册的医疗器械

 

 

近日，省药监局发布《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定的通知》，并制定详细的防疫医用耗材国内标准及国外标准对照表、境外医疗器械上市证明文件参考内容，明确在应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，可以从国外紧急进口或接受捐赠符合要求的未在国内注册的医疗器械。

 

通知要求，凡符合“国外标准”中任何一个，医用一次性防护服、外科口罩、隔离面罩等疫情相关产品可以提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可以进行采购和捐赠，并按照所批准的预期用途使用；符合“国外标准”任何一个，但相关产品无法提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告的，可通过现场查验产品或查验产品图片、包装、标签、说明书等，必要时抽样送检验机构对关键指标进行检验，符合要求的，可以进行采购和捐赠，并按照所批准的预期用途使用。不符合以上情形的，无论是采购还是捐赠的物资，均不得作为临床使用，确有特殊需要的，送有资质的检验机构按“国内标准”检验合格后方可使用。

 

在疫情紧张、不便于集中办公的情况下，省药监局建立了进口医疗器械证明文件办理微信工作群，将受理、审核、翻译、复核、审批、出证等所有相关人员集中统一办公，接受相关申请材料后，将在工作群中翻译文件、对照标准、审核材料、出具意见，快速办理紧急进口医疗器械进口证明文件。

 

 

重庆市药监局发布关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

 

2月1日，重庆市药品监督管理局发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告》，为多渠道保障疫情急需医疗器械供应，明确在应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间，可以从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械。

 

根据《公告》，在重庆市级联防联控机制下，能够提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并做出产品质量安全承诺的，可以应急进口。市药品监督管理局将配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

 

在办理进口手续时，确需出具进口证明的，由市药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明。同时，将加强对应急进口医疗器械的监督管理、抽查抽验，确保紧急医疗器械的质量安全。

 

湖北允许未在境内上市的进口和出口转内销口罩在市场销售

 

 

2月2日，为缓解市场医用口罩紧缺局面，满足群众急切需求，湖北省市场监督管理局、药品监督管理局2日联合发文，允许未在境内上市的进口和出口转内销口罩在省内市场销售。

 

湖北省市场监管局介绍，未在境内上市的进口和出口转内销口罩，由省内具有药品、医疗器械批发资质的企业负责采购、分销，建立进、销货台账。采购前应当对生产企业或进口商的资质、适用标准、产品注册证明、产品检验报告等进行查验，留存相关文件的复印件，确保医用口罩来源正规、可追溯。

 

湖北省市场监管局要求，销售未在境内上市的进口和出口转内销口罩，应当确保标准明确、质量合格。采购出口转内销的医用口罩前，医用口罩生产企业应当向批发企业提供相关产品技术要求(或产品标准)、自检报告(出厂检验报告或对方验收报告)，并对产品质量作出书面承诺。同时，由批发企业对提供的资料进行国家标准和行业标准一致性评价，首批采购时应当送发货地相关检验机构检验，合格后方可销售。进口未在中国注册的医用口罩，企业应当按照《国家药监局医疗器械监管司关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》要求，办理相关进口证明。

 

销售的医用口罩应当在医用口罩大包装上加贴中文标识，标识内容包括标准名称、产地(或进口商名称)、地址、联系电话、适用的国家标准等信息。医用口罩零售企业销售时，应当在口罩陈列处明示上述规定的中文标识，方便消费者选购和监管部门检查。

 

新型冠状病毒感染的肺炎疫情结束后，批发企业应当停止购进相关医用口罩，批发和零售企业允许在省内继续销售6个月。

 

大连市市场监管局召开进口医用防护物资专家论证会

 

 

为进一步做好辽宁省大连市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作，切实解决好目前大连市卫生应急防护物资短缺的问题，2月2日，大连市市场监管局新型冠状病毒感染肺炎的疫情防控工作领导小组,专门组织召开了“全市非常时期进口医用防护物资相关资质鉴定专家论证会”。大连市市场监管局、大连市卫健委、辽宁省检验检测服务中心审评中心有关领导,大连市疾控中心、大连医科大学附属一院、二院的医疗器械审评专家参加会议。

 

会议传达了《国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》《国家药品监督管理局医疗器械监管司关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》等有关文件精神。

 

会议指出，目前大连市卫生应急防护物资出现短缺，且无法在国内采购到符合医用标准的防护物资，各相关部门要积极发挥职能作用，尽快组织专家对已采购到的进口卫生应急防护物资进行评估和资质鉴定，切实解决好大连市疫情防控的实际问题。会上，各参会医疗器械审评专家对大连市商务局协调采购的口罩、防护服和护目镜等医疗防护物资现场评估，形成书面意见,并协调辽宁省医疗器械检验检测院,研究了上述医疗物资抽样检测相关事宜，实行绿色通道检验，实现快速审批。

 

云南省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

 

上海市药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

 

2月2日，为及时控制和消除此次疫情危害，满足本市生产的防控和临床急需用途医疗器械市场供应，做好疫情防控应急所需医疗器械的快速注册审批，现根据《中华人民共和国突发事件应对法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法律法规及国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》《医疗器械应急审批程序》，就此次疫情期间医疗器械应急审批工作有关要求通知如下：

 

一、关于应急审批工作启动

 

 上海市药品监督管理局设立专项工作组，启动应急审批。对相关企业申请生产应急所需医疗器械的，由工作组组织评估和审核，作出是否同意开展应急审批的决定。

 

二、关于应急审批的医疗器械品种

 

 本通知所指的应急审批品种，是指在我国境内或上海市范围内尚无同类产品上市，或虽已有同类产品上市，但产品供应不能满足此次疫情应急处理需要，并经上海市药品监督管理局审批的第二类医疗器械产品。

 

具体品种详见《上海市疫情防控急需医用防护用品目录》中按第二类医疗器械管理的产品（附件1），该目录实施动态更新。

 

三、关于应急审批工作要求

 

 （一）简化申请资料

 

 对于同意开展应急审批的，申请人向上海市药品监督管理局递交《医疗器械应急审批申请表》（见附件2）、注册申请资料以及生产许可开办或变更申请资料，部分申请资料可予以简化；企业可同步申请开展注册样品检验。

 

（二）提前介入并联办理

 

 1.上海市药品监督管理局指派专人负责对接相关注册申报和生产许可工作，提前介入服务。

 

2.上海市医疗器械检测所在接收企业送检样品后1日内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。

 

3.上海市药品监督管理局在受理注册申请3日内，组织开展技术审评、注册和生产许可现场体系核查；技术审评结束后，在1日内完成行政审批。

 

（三）关于注册缴费

 

 此次疫情期间，由我局启动的医疗器械应急审批事项，申请人免于缴纳注册费用。

 

四、其他有关事项

 

 纳入国家药品监督管理局应急审批的本市第三类医疗器械生产许可的办理，按照原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械应急审批程序》执行。

 

注：上海市疫情防控急需医用防护用品目录根据本市疫情防控需要动态调整。

 

黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知

 

2月2日，为坚决贯彻落实习近平总书记对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把党中央国务院和省委省政府部署的疫情防控工作落到实处，全面提升疫情防控能力，对疫情防控急需药品和医疗器械进行应急审评审批，现就有关事项明确如下。

 

一、应急审评审批原则及适用范围

 

 （一）审批原则

 

 对疫情防控急需药品和医疗器械按照特殊时期、特事特办的原则启动应急审评审批程序。对申报企业提前介入，强化指导帮扶，快速审批，争取相关产品及时上市。

 

（二）适用范围

 

 1. 应急药品。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的防控药品、药用辅料以及中医医院、科研院所按照国家和我省新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案及中医药防治方案应用传统工艺配制的中药制剂给予快速审评审批或备案。

 

2. 应急医疗器械。对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。

 

二、应急审评审批程序

 

 （一）即刻受理。对于符合应急审批的药械防控产品，生产企业可采取电话、微信、传真、电子邮件、邮寄等多种形式提出申请，省药监局将在收到相关信息后即刻指定专人帮助指导企业开展相关申报工作。

 

（二）简化申报材料。申请企业可先向我局提供与产品安全性、有效性和质量可控性相关的材料，其他材料可在约定时间内补交。疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械，仅需提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺，我局即可出具该批物资进口证明。

 

（三）优化程序。符合应急审批条件的立即启动受理、审评、检验、审批联动机制。对不需要技术审评、现场核查、产品检验的即刻发放批准（备案）文件。对需要技术审评、现场核查、产品检验的尽快组织相关专业人员完成。对产品注册、生产许可等相互关联的审批事项，可同时申报、合并现场检查、同步发证。

 

（四）许可期限。用于疫情防控特殊审批的产品，批准证明文件在疫情结束后自动失效。相关企业如要继续生产同类产品，需按照国家相关法规规定重新办理许可，省药监局将继续予以帮助和指导。

 

（五）使用要求。用于疫情防控应急审批的药械产品必须服从政府优先调配，相关产品仅限于在我省使用。

 

三、加强上市后服务及监管，确保防控药械质量

 

 对用于疫情防控应急审批的药械产品，企业启动生产后，省药监局将及时指派专人跟踪指导服务，严格监督企业落实生产质量管理规范，严格质量把关，加强不良反应监测，保障药械防控产品质量安全。

 

药品应急审评审批联系人：

刘风雷：0451−88313082，15804665800

 

医疗器械应急审评审批联系人：

王人鹏：0451−88313156，15546461777

 

甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告

 

2月1日，为贯彻落实党中央国务院、省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及总体要求，有效保障医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等紧缺物资供应，现就疫情防控期间急需药品和医疗器械实施应急审批管理的相关措施公告如下：

 

一、启动药品、医疗器械应急审批程序，按照提前介入、随报随审、科学审批的原则和确保产品安全、有效、质量合格的要求，开设快速审批通道，提供全程技术咨询和政策指导。

 

二、允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品。购进和销售的产品应符合相关标准，并取得产品注册和生产许可；储存等应符合《医疗器械经营监督管理办法》规定。相关票据及资料等应留存备查。

 

三、在疫情防控期间，医疗机构急需配制研究资料尚不充分、省卫生健康委认为具有临床疗效确需使用的医疗机构制剂且其处方组成中无毒性药材等的，省药监局附加条件后进行应急审评审批或备案。省卫生健康委认为急需的疫情防控用医疗机构制剂，经省药监局批准，可在指定的医疗机构内应急调剂使用，疫情防控结束后向省药监局报送制剂调剂使用情况报告。

 

四、对于国家卫生健康委发布的“新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案”所推荐的中药制剂或卫生健康部门认为急需的疫情防控用药品，企业拟恢复生产长期未生产品种或变更生产地址后恢复生产时，现场动态检查符合GMP生产条件，按照相关产品标准进行生产，自检合格并经省药监局抽检合格后，可供应急使用。

 

五、允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产，参照有关委托生产备案的程序向省药监局备案。

 

以上应急审批管理措施在本次重大突发公共卫生事件一级响应期间适用，疫情结束后，按国家相关规定管理。

 

省级药品监管部门和市县市场监管部门要强化药品、医疗器械生产流通使用环节的监督检查，重点加强对应急进口药品、医疗器械的监督管理，开展监督抽检，及时纠正和查处药品、医疗器械违法违规行为，确保质量安全。各有关单位要加强药械不良反应（事件）监测，及时按规定报告和处理。

 

联 系 人：范文成 0931-7617890 省药监局行政许可处

邱海洋 0931-7616783 省药监局医疗器械注册与监督管理处

联系地址：兰州市安宁区银安路7号

传　　真：0931-7618190

电子邮箱：[email protected]

 

甘肃省药品监督管理局关于紧急进口未在中国注册医疗器械的公告

 

2月1日，为切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需医疗器械供应保障工作，现就紧急进口未在中国注册医疗器械有关事项公告如下：

 

一、为满足此次疫情防控需要，在提供境外医疗器械上市证明文件、检验报告及中文翻译件，并作出产品质量安全承诺的的前提下，企业可以从国外紧急进口未在中国注册，符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械供应急使用。

 

二、经省新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控领导小组确认需进口的，省药品监督管理局出具该批医疗器械的进口证明，配合工信、卫健、海关等部门做好进口通关工作。

 

三、省药品监督管理局将加强与海关等部门的协调配合，加大对紧急进口医疗器械的监督管理，确保紧急进口医疗器械的质量安全。

 

江苏省药监局启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作

 

为切实做好疫情防控物资保障工作，自1月27日起，江苏省药监局立即启动出口医用防护服、医用口罩转供国内疫情防控应急使用备案工作。备案程序紧紧围绕出口标准和中国标准的衔接，同步开展标准比对及关键缺项补检和现场检查工作，确保产品既能够以最快的速度投入使用、又做到安全可控。

 

省内从事出口医用防护服、医用口罩生产的企业可与江苏省医疗器械检验所联系，递交备案材料。江苏省药监局根据检验、现场检查等情况，明确产品是否具备备案条件。

 

经备案的企业，其生产的出口医用防护服、医用口罩可转供国内疫情防控应急使用。江苏省药监局将主动为省内有条件的企业做好备案服务工作，在标准和检验的交流确认以及生产过程控制等方面给予指导，帮助企业达到备案条件的要求，努力缓解疫情防控医用防护用品的短缺状况。

 

联系电话：

钱涌 13705163956

张崴 13451931006

                

山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

 

1月27日，为全力保障疫情防控所需医疗器械供应，充分挖掘现有资源，鼓励有条件的生产企业能够以最快的速度生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品，决定对防控疫情所需医疗器械实行应急审批。现将有关情况通告如下：

 

一、按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度，确保相关医疗器械尽早投入使用。

 

二、省药监局成立应急审批技术指导组，对相关医疗器械注册提供全程咨询、技术支持、政策指导。省医疗器械检测中心、省药品审评中心、省审核查验中心等部门随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查等工作。

 

三、防控疫情期间，实行相关医疗器械注册零收费。

 

四、省药监局设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务协调工作。

 

联系电话：

行政审批管理处办公室：0351-8383696

行政审批管理处 曹  蓉：18635106379

医疗器械监管处 刘  波：18635106381

 

安徽省药品监督管理局关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告

 

1月27日，为有效贯彻落实省委省政府关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作部署及要求，保障疫情防控工作药械应急使用和质量安全，我局现启动新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械及医疗机构制剂应急审评审批工作，专人负责，加快办理。

 

联系电话：

安徽省食品药品检验院业务部  颜晓航

电话：0551-63710010，18119998662

安徽省药品监督管理局许可注册处  储妍

电话：0551-62999793，15375397750

安徽省药品监督管理局许可注册处  崔颖

电话：0551-62999869，13515519530

 

来源：中国体外诊断网 CAIVD