欧盟开通口罩出口绿色通道，未获CE认证也可销售
2020-03-25
3月20日，欧盟发布指令，面对新冠疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场销售。
此前，美国FDA对新冠病毒检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。
2020年3月13日，欧盟会员会就在欧洲官方杂志( Official Journal of the European Union）就发布了疫情期间针对医疗器械和个人防护用品 (PPE)的符合性评价和市场监督程序的建议。
93/42/EEC医疗器械指令涵盖两大方面：
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(EU) 2017/745 医疗器械法规所覆盖的与疫情有关的医疗器械，如：医用口罩，检查手套和部分隔离服等。
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(EU) 2016/425 PPE法规所覆盖与疫情有关的个人防护用品，如：防微粒口罩和眼罩等。
以下为关于两大方面的具体说明：
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如果市场监督机构确定产品符合医疗器械的基本安全和性能要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
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成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械， 该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关医疗器械，以防止不合格产品导致严重风险。
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宣称防护病毒的口罩根据PPE法规属于Category III级，需要具有PPE法规授权资格的公告机构进行符合性评价。
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应急审批产品如果不采用PPE法规协调标准作为产品技术要求而采用其它技术要求，比如WHO的推荐要求，须确保采用的技术要求与PPE法规基本健康与安全要求同等防护水平。公告机构对这类采用其它技术要求的PPE产品进行发证时，需要立即通知主管当局和其它PPE法规的公告机构。
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如果市场监督机构确定产品符合PPE法规的基本健康和安全要求，即使其符合性评价还未完成，市场监督机构可以允许其在一定的时间内进行销售，同时该产品必须继续完成其符合性评价过程。
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成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的PPE产品，该产品仅可提供给医疗工作者使用，不能在市场上流通销售。同时市场抽查将会重点抽查防疫相关PPE产品，以防止不合格产品导致严重风险。
这意味着只要处于正在进行符合性评估的过程中，就可以在没有CE标志的情况下先行进入欧盟市场。由市场监督部门进行抽查，发现问题再进行处罚。
总结起来为三大点：
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成员国可采购安全有效，但没有CE标记的医疗产品；
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紧急物资专供医疗人员使用，不可在市场上流通；
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仅疫情期间有效。
随着此次疫情蔓延，口罩需求量爆炸式增长，中国多家企业转产口罩助力疫情防控，目前中国口罩日产能已达1.1亿只，韩国、意大利等疫情严重的国家已经开始向中国口罩厂商下单，中国防疫物资已成国际抗击疫情的重要助力。
据阿里巴巴统计，近30天，口罩、消毒洗手液、测温仪等跟疫情相关的产品，全球买家购买意愿大幅提升，其中医用口罩买家需求增长13769%。
据了解，面向欧洲市场和美国市场，一般口罩出口美国需要FDA（美国食品药品监督管理局）批准，出口欧洲需要办理CE认证资质（欧盟强制产品认证）。
此次欧盟和美国开放绿色通道，大大有利于防疫物资的流转，对于疫情防控意义重大，中国制造的口罩等防疫物资将迅速助力国外疫情防控。
在A股上市公司中，多家企业正积极组织防疫产品出口事宜，不少企业正在申请FDA批准与CE认证，欧盟新标准发布，将大大节省这些企业出口准备时间和成本。
据不完全统计，阳普医疗将增加对欧美、东南亚地区口罩、病毒保存液等产品出口；东华能源已向印度、越南等国出口口罩原材料，未来公司将视市场情况安排出口计划。
疫情期间，东华能源仅用一周时间成功开发出融指1500g/10min的聚丙烯熔喷料Y1500H，保障医用口罩生产。
此外，再升科技考虑加大对欧盟高效低阻熔喷滤材出口，主要出口欧洲、日韩等海外市场；国恩股份国际业务部正在对接洽谈口罩材料出口，已收到境外客户询价；韶能股份已生产并销售口罩机，公司积极拓展海外订单。
资料参考：证券日报网、CSU认证网站
