答：申领CA需先在“医疗器械注册企业服务平台” （平台网址：http://erps.cmde.org.cn）注册新账号，使用新账号登录进入才会有CA申领模块。此新账号在CA领取成功以后将不可继续使用，仅可通过CA登录平台，办理相关业务。

答：在申领CA前所注册的老账号密码登录形式不变，并持续提供服务，CA申领过程中不影响正在进行的现有业务办理,已提交的产品注册或其他申请事项按原途径办理，电子申报系统仅处理在该系统下提交的新的申请事项。老账号与CA账号下的数据是相互独立的。

答：自网上提交申请至现场领取完成全程约在30个工作日以内，CA申请人可登录系统查看审核进度。申请资料审核通过、预约现场办理成功后均会有短信通知发送到CA证书管理人预留的手机号。

答：没有时限要求，CA申领通道长期开放，申请人可根据提出注册申请的预期时间来选择CA申领时间。建议近期暂无产品注册申报计划的医疗器械注册申请人可暂缓申领。

答：CA证书的申请资料经审核通过后，申请人可在2个月（60天）内登录系统预约现场领取，对于审核通过2个月仍未预约现场办理的申领项目，数据将会被自动退回至未提交申请状态。

答：CA证书内置的电子签章在eRPS系统中与实物公章等效，CA证书管理员责任重大，建议申请人根据企业实际情况尽量授权工作相对稳定的人员担任，并建立相关的内部管理制度。CA证书管理员应携本人身份证件及相关资料前往器审中心业务大厅办理领取业务。

答：如某企业下有多个子公司，不同子公司（对应不同的统一社会信用代码）的CA管理员可以是同一人，也可以各子公司分别授权不同的CA管理员（企业根据自身情况决定）。

答：对于《CA证书管理员授权委托书》中的有效授权日期长短无限制，但需保证前往现场办理CA领取的时间应在所填的有效授权日期内，且在现场办理时所携纸质文件需与上传件保持一致。

答：不需要，若作为多家进口医疗器械生产企业的代理人，且是针对每一个产品分别出具的授权书，上传其中一个产品的代理人授权委托书即可。

答：需要。CA申领的主体为境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人，对于有多个代理人的进口医疗器械生产企业，应分别授权各代理人申领各自的CA证书。

答：现阶段，一个组织机构代码（统一社会信用代码）仅能申请一个CA，该企业可任选其中一种身份上传相应的申请资料。如作为进口医疗器械产品代理人的身份申领CA需上传1.7进口企业委托代理人授权书扫描件（中文）和1.8进口企业委托代理人授权书扫描件（原文）。

答：可以相同或不相同。“1.4账号注册人手机号”为注册医疗器械注册企业服务平台新账号时所使用的手机号，与“2.1CA证书管理员手机号”相互独立。CA申请的审核进度相关短信会发送至“2.1CA证书管理员手机号”。

答：可以，但建议尽量为彩色扫描件，且扫描件所载信息清晰可辨，以提高审核效率。

答：可以，但要求务必确保未遮挡证件信息，以保证审核人员可顺利读取。

答：CA证书使用单位申领CA时所填报的企业信息（包括企业名称、统一社会信用代码、法定代表人和企业公章）和CA证书管理员信息(包括人员和联系方式)在CA有效期内发生变化的，需登录医疗器械注册企业服务平台，进入“CA证书管理”模块，提出“CA信息变更”申请。

答：需要。提交“CA信息变更”申请并预约现场办理时间后，需由CA证书管理员本人携相关证明材料（变更后的）以及需进行变更的USB KEY前往医疗器械技术审评中心业务大厅进行办理。

答：对于涉及企业公章变化的变更申请，需待申请资料经后台审核通过后再预约现场办理，为尽量不影响申请人/注册人CA证书的使用，CA信息变更的申请将优先进行审核；进行其他信息的变更则可在线提交申请后直接预约现场办理时间，无需后台审核。