申请材料补正通知书应如何上传？

按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书。建议申请人/注册人将此通知书的PDF文件提交至电子目录的CH1.09标题下，如有必要可同时上传对于受理补正情况的说明文件。

02 通过eRPS客户端签章后的文件，为何在上传时显示验章失败？

eRPS系统验章目的是验证资料已电子签章成功且签章后未被篡改，如申请人/注册人能够确认资料在成功签章后未经修改，但在上传文件时仍显示验章失败，在排除企业内部网络安全策略限制的前提下，多是因网络传输质量差造成的中心服务器端未接收到完整的上传文件，建议在网速畅通时或更换网络环境再次尝试上传。

03 如何查看预审查意见？

申请人/注册人在审评补正阶段提交了补正资料的预审查申请后，可在收到我中心发送的预审查意见回复的短信/邮件提醒后，登录网页版eRPS系统，点击对应项目的“审评补正办理”按钮，点击“查看预审查意见表”，查看我中心反馈的预审查意见。

04 如何准备PDF版注册申报资料？

建议尽可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）转化形成的PDF文件，例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件，此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。

05 PDF文件的上传应注意的问题？

申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内，同一个目录标题下可上传多个PDF文件，建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径，PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。

06 如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》中关于资料中字体字号的建议？

技术指南中对包括字体字号的版面格式表述，如正文字号不小于四号字，表格文字不小于五号字等，仅作为建议，申请人应确保提交的电子资料清晰、可读，如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求，该部分资料的编写应执行相应要求。

07 如何为文件添加页码？

单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识，保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息，应清晰可辨，建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件，可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。

一类备案的登录网址是什么，注册申报的登录网址是什么？

医疗器械注册信息管理系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，医疗器械注册信息管理系统中已注册的用户名和密码都可登录这两个入口，两个入口办理的业务相互独立。

09 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么？

eRPS系统引入数字证书的登录方式是为了保证注册电子申报的用户认证的唯一性和资料传输的安全性。用户名+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线下途径提交和暂未开通电子申报事项（注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回，医疗器械注册指定检验）的申报，数字证书+密码的登录方式可以实现电子申报事项的线上途径提交和电子文书查阅。

10 通过eRPS系统进行电子申报的事项如何查询申报进度？

在既有的进度查询方式的基础上，通过eRPS系统进行电子申报的事项，该事项申请表中填写的联系人可收到短信和邮件的状态更新提醒，另外企业用户还可以登录eRPS系统查看该项目的状态是否有更新。

11 在什么样的情形下，可以选择线下途径？

自6月24日eRPS系统启用后，对于开通电子申报的事项仍会保留纸质资料的线下申报通道。申请人/注册人可自愿选择通过线上途径或线下途径提交注册相关申请。未及时领取数字认证（CA）证书的申请人/注册人可使用线下途径进行注册申报，通过账号密码登录的方式提交申请表后进行线下提交资料。我中心推荐申请人/注册人领取CA后使用eRPS系统进行全程线上注册申报。

12 选择线下途径进行申报，需要准备哪些资料？

自eRPS系统启用之日起，申请人/注册人如选择线下提交，在提交纸质资料的同时需准备一套符合RPS ToC形式的电子资料。对于提交的纸质资料，在2019年10月31日前，申请人/注册人可以按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求提交；2019年11月1日起，纸质资料应按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》的要求提交。

13 线下途径同步提交的电子资料应如何准备？

注册申请人需将储存申报资料文件的完整RPS ToC目录文件夹结构、上述文件夹的ZIP压缩包、纸质版资料与电子版文档一致性声明扫描件一并拷贝至自行准备的空白U盘中。一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。具体详见《关于医疗器械注册电子申报信息化系统业务办理有关事宜的通告》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2019年第4号通告）。

14 自eRPS系统启用后，6月24日之前已受理的产品如何提交审评补充资料？

受理日期在6月24日之前的项目按照注册补充资料通知中的注意事项，在法规规定的时间内通过现场提交或邮寄的方式提交纸质补充资料，不使用eRPS系统。

15 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行受理阶段的补充，在线查看电子文书后可在系统网页或客户端关联前次申报后进行补充。但针对一个数据校验码的项目仅可提交一次受理补充并具有新的数据校验码。

系统网页关联前次申报的操作是在原项目下点击“重新生成”，可置顶自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

系统客户端关联前次申报的操作是在客户端界面点击“复制”，输入前次申报时的校验码点击“查询”，可自动生成载有前次申报信息的新项目，申请人/注册人对新生成的项目可修改申请表、上传申请表附件、删除申报资料或新增上传补充资料。

具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报受理补正操作指南》进行操作。

16 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料？

自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人仍需通过原途经进行补充，补充资料应同时包括纸质资料和电子资料。如受理阶段的补充资料，申请人/注册人在原项目下点击“重新生成”，对新生成的项目修改申请表并上传申请表附件后，通过线下途径再次提交全套的注册申报资料。

如申请人/注册人在受理补充之前，已领取了CA,可在接收到受理补正材料通知单后通过CA进行线上途径的全新申报。

17 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

通过线上途径提交的注册申报事项，申请人/注册人仍需通过线上途经进行审评阶段的补充，在线查看补正资料通知后可通过系统网页或客户端在法规规定的时间内进行补充资料的线上提交。

系统网页提交补充资料的操作是在原项目下点击“审评补正办理”，在相应位置中上传补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

系统客户端提交补充资料的操作是在客户端界面点击“获取数据”，输入项目受理号，点击“查询”，系统可自动生成补充项目的同步信息，确认后点击“同步”，在相应位置中补充资料说明、同步提交的word版文件和逐条对应补充意见的补充资料。

具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。

18 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料？

自eRPS系统启用之日后，通过线下途径提交的申报事项，申请人/注册人接收到补充资料通知后仍需通过线下途经进行审评阶段的补充。补充的资料应包括纸质版资料、电子版资料。

纸质版资料应当装订成册，依次为补正资料通知复印件，补正资料说明、补正资料目录、具体补正内容。补正资料说明应清楚地说明需要解答的问题。各项补正资料顺序应与补正资料通知中提出问题的顺序一致，并逐条补正，不得遗漏。每项补正资料间用隔页纸分开，按补正资料通知要求的顺序编制页码，一式一份，加盖公章。

电子版资料应当储存在U盘中，依次为补充资料文件夹、补充资料文件夹的ZIP格式无密码压缩包、一致性声明。补充资料文件夹中应包括放置具体补充内容的补充RPS资料目录、补充资料说明和同步提交的word版文件。一致性声明应为纸质版资料与电子版资料一致性声明的扫描件。

具体操作流程和截图请登录申请人之窗，下载《企业电子申报审评补正操作指南》进行操作。

19 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项提交审评补充资料，需要了解的注意事项。

一是电子版资料的文件夹命名请勿修改，如一级文件夹为“CQZ1901001补充资料文件夹”，一级文件夹下的二级文件夹为“补充RPS资料目录”“补充资料说明”“同步提交的word版文件”，“补充RPS资料目录”下的三级文件夹请直接下载eRPS系统中该项目列表下的电子目录（RPS ToC）文件夹结构，并在结构的相应位置中放置补充资料的pdf文件。

二是一个U盘应仅包含一个注册申请项目的电子版资料，请勿在此U盘中储存其它任何数据。电子版资料应为需补充的资料，请勿放置申报受理时的资料。

三是请按照补正通知的要求在规定的时间、地点线下提交补充资料，由我中心工作人员将电子版资料导入，生成可供技术审评使用的电子版文档，则申请人/注册人成功提交补充资料。如无法成功导入，则我中心将不予办理的原因告知申请人/注册人，并由申请人/注册人带回所有资料，或者由我中心按照申请表填写的地址将所有资料寄还申请人/注册人。建议尽量选择现场办理方式，以方便申请人/注册人与我中心及时进行沟通交流，避免出现逾期未补回的情形。

20 如何接收医疗器械注册过程中的有关文书？

根据我中心《关于调整部分医疗器械申请事项行政许可文书送达方式的通告》（2019年第12号），对于线上途径提交注册申请的，我中心不再邮寄受理阶段行政许可文书，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，实现相关行政许可电子文书的同步查阅。对于线下途径提交注册申请的，受理阶段行政许可文书仍沿用邮寄纸质文书的方式。

目前，线上途径提交注册申请的，申请人/注册人可凭CA登录医疗器械注册企业服务平台，查看审评阶段补正通知的电子文书，并接收纸质通知。线下途径提交注册申请的，申请人/注册人请注意接收我中心邮寄的纸质审评阶段补正通知。

如无法查看医疗器械注册过程中的电子文书，请反馈至[email protected],并注明流水号/受理号和联系方式。

来源：中国器审