新EU MDR的合规最后期限已经近在眼前。新规范带来的新流程将会影响医疗器械企业。剩下的近一个月时间至关重要，在最后期限之前，制造商还有很多事情需要考虑。但EU MDR带来的哪些改变对企业的影响最大呢？应对的最佳方式是什么？

全生命周期可追溯性

政府之前就鼓励企业实现整个器械生命周期的可追溯性，现在EU MDR提出了强制要求。根据新规范，医疗器械制造商必须能够证明从产品开发一直到上市后分析的可追溯性。

在2021年EU MDR准备情况的最近报告中，我们发现只有四分之一的企业对于自己的可追溯性能够通过审查“充满信心”。到2021年5月26日，企业必须能够更好地管理新旧数据的合并，让系统能够获取适当的信息以满足EU MDR的要求。

专门的质量管理系统（QMS）能帮助企业将上市后质量数据加入到设计活动中，以证明全生命周期可追溯性。从容易出错的低效流程中解放出来，团队就能把时间花在更有助于企业发展的工作中。

上市后监管

因为新的医疗器械规范要求将上市后数据加入到质量管理系统之中，所以企业必须更加关注相关信息的获取。具体说来，EU MDR专注于根据上市后监管改进的报告要求。

根据新的要求，低风险I类器械制造商必须提供上市后监管报告(PMSR)，总结数据结果和结论。其中还必须包括细节和根本原因以采取纠正措施。

新要求还根据报告的信息类型专门更新了时间范围：

• 对公共健康的严重威胁：2天
• 死亡或严重的健康恶化：10天
• 所有其他重大事故：15天

和可追溯性类似，上市后监管需要一个QMS有效连接整个产品生命周期中的主要流程。

为更加方便地获取和处理相关事故数据，企业需要专门为此设计的可靠的QMS。一个为医疗器械建立的系统，根据新参数持续提供报告。

标签

EU MDR大幅修改了医疗器械的标签要求。除常规要求之外，新的欧盟规范还包括撰写通用安全和性能要求（GSPR）检查表的必要步骤。

器械标签必须包含警告、注意事项或禁忌症，III类和植入器械还要提供安全和临床表现摘要。标签还需要提供EC代表的名字、地址和标志以及说明产品为医疗器械的新标志。标签必须印刷和发布在制造商的网站上，并附上用户数据。

虽然并非当务之急，但企业还必须制定流程，将自己的唯一设备识别码(UDI)信息上传到EUDAMED数据库。制造商需要在2022年5月之前做到这些。

临床证据

所有医疗器械都必须提供EU MDR规定的临床证据。根据器械类型，可能需要进行广泛的临床试验。这一新要求对出售缺乏现有证据的旧器械的制造商影响最大。此外，器械组合广泛的制造商将为必要的临床测试承担最大的成本压力。

在可行的情况下，应尽快规划临床测试，因为这个过程需要大量成本和时间。担忧产品测试可行性的企业可能需要将相关产品从欧盟市场撤出。建议进行成本效益分析，特别关注低销量或测试成本超出市场回报的产品。

EU MDR对可追溯性的重点强调意味着遵守这些要求涉及参与到产品整个生命周期所有阶段的第三方供应商和制造商。因此，制造商一定要了解参与其中的所有经济运营商（规范中的说法）该如何达到规范标准。

2021年5月26日很快就到，医疗器械制造商还需要提前做好很多准备。如果担心EU MDR的合规性，请从上述提到的重要改变开始。通过研究规范和了解专门的QMS对填补系统缺口的帮助，企业就能满足这些要求。