9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上，将其余第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入第二批实施唯一标识范围。2022年6月1日起，生产的第二批实施品种应当具有医疗器械唯一标识。

什么是医疗器械唯一标识（UDI）

简单来说，医疗器械唯一标识即UDI（Unique Device Identification）由两部分构成即UDI=DI+PI。DI即Device Identifier，产品标识（或器械识别码），是UDI的固定和强制性部分，是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码；PI即Production Identifier，生产标识（或生产识别码）是UDI的可变和非强制性部分，根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

医疗器械纳入UDI有哪些好处？

1、减少信息输入误差，提高物流管理效率，方便产品溯源
全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。一个UDI码，可能扫出无数有效信息，可以说UDI就像是医疗器械的“电子身份证”。这一认证贯穿医疗器械生产、流通和使用的各个环节，可以助推医疗器械全生命周期管理，同时能有效提升医疗器械精准化管理水平。

2、有利于三医联动的开展
国家一直致力于推动三医联动，而UDI的应用则是实现三医联动的一大重要举措。三医联动就是医保体制改革、卫生体制改革与药品流通体制改革联动，通俗地说即是：医疗、医保、医药改革联动，即“三医联动”。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率；有利于降低运营成本；有利于实现信息共享与交换；有利于不良事件的监控和问题产品召回，提高医疗服务质量，保障患者安全。

通过UDI的信息公开和数据共享，政府管理部门可实现透明溯源、智慧监管；医疗机构可以减少用械差错、提升相关管理水平；消费者能够放心使用、明白消费；从产业角度看，则可以建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。有助于提升卫生、医保、海关等部门对于医疗器械临床使用、招标采购、医保结算、进口通关等环节的管理效率。

医疗器械唯一标识申请流程
1. 注册人/备案人按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构；
2. 注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成；
3. 《医疗器械唯一标识系统规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注册/备案管理系统中提交产品标识；
4. 注册人/备案人根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品上赋予医疗器械唯一标识数据载体；
5. 注册人/备案人在产品上市销售前将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库；
6. 产品标识及数据相关信息变化时，注册人/备案人及时更新医疗器械唯一标识数据库。

如何选择发码机构

UDI编码由特定发码机构制定。根据国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库显示，目前国内只有三家发码机构被认可。分别为中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。

三家发码机构在编码标准、服务平台、数据载体等方面存在区别。企业需要根据产品的特点选择合适的发码机构，这有助于企业在赋码和流通的过程中产生的问题量降至最低，从而更大程度地减少解决这些问题所需的人力，物力和财力资源。

可从以下三个方面进行选择考虑：

1、产品目标市场
中国物品编码中心和中关村工信二维码技术研究院为产品提供的UDI编码是面向全球的，而阿里健康的UDI监管码为非公开标准码，未获得国际机构的认可，主要为针对国内市场的产品服务。

2、数据识别和采集技术
中国物品编码中心采用的数据识别和采集技术为ISO/IEC 15424，中关村工信二维码技术研究院和阿里健康采用的数据识别和采集技术均为ISO/IEC 15459。

3、核心服务项目
中国物品编码中心的核心优势在于为企业提供了权威的商品信息发布渠道，企业可以实现现有资源的全面整合，打通线上线下销售渠道；中关村工信二维码技术研究院专注于二维码技术研究和标准制订，是首家（也是目前唯一一家）设立在中国的全球代码发行机构；阿里健康侧重于为企业提供产品全生命周期追溯服务，为政府提供创新监管服务机制，为消费者提供产品信息溯源、教育、导购等服务。

来源：MIR医学仪器与试剂