近日，Medtec China医疗器械设备展近日了解到，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这不仅代表着生物经济领域正式迎来专属顶层规划。也说明了生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力，国家发改委创新驱动发展中心主任白京羽指出，通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元。如此庞大的生物经济规模规模，医疗器械领域会获得哪些益处？又是如何规划的？未来如何通过自主创新借势崛起？

国家发展改革委高技术司对《规划》这样解读，到2025年，生物经济成为推动高质量发展的强劲动力，总量规模迈上新台阶，科技综合实力得到新提升，产业融合发展实现新跨越，生物安全保障能力达到新水平，政策环境开创新局面。到2035年，我国生物经济综合实力稳居国际前列，基本形成技术水平领先、产业实力雄厚、融合应用广泛、资源保障有力、安全风险可控、制度体系完备的发展新局面。

01首个顶层设计出炉！

22万亿元规模的大市场来了！

为系统谋划和整体推动我国生物经济高质量发展，国家发改委印发了《“十四五”生物经济发展规划》，这也是我国生物经济领域的首个顶层设计。今日上午， 国家发改委将召开发布会，介绍“十四五”生物经济发展规划有关情况。

作为战略性新型产业，生物经济涵盖生物医药、生物医学工程、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保、生物服务等多个领域，具有科技含量高、市场大、壁垒高和利润丰厚等特点。此前，“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，推动生物技术和信息技术融合创新，加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业，做大做强生物经济。   中国宏观经济研究院产业经济研究所课题组报告显示，“十三五”末期，我国生物医药、生物制造、生物育种、生物能源、生物环保等产值规模近5万亿元，生物及大健康产业主营业务收入规模超过10万亿元。华安证券指出，生物经济市场规模将是信息经济的10倍以上，将在人类健康、绿色农业、生物能源、生物安全等方面形成下一个经济增长点。

实际上，过去半年多以来，多地政府已下发相关文件，积极推动生物经济发展，且多数均已给定产业发展量化指标。   例如，黑龙江省于3月30日出台《黑龙江省“十四五”生物经济发展规划》和《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》，目标到2025年，全省生物经济总规模超过4200亿元以上，增加值占地区生产总值的比重提高至10%； 四川省、湖北省的相关“十四五”规划中，分别提出到2025年全省生物经济规模超过1.5万亿元、生物核心产业总规模突破6500亿元的目标； 南京市《生物经济发展三年行动计划(2021-2023年)》也提及，到2023年生物经济成为全市新经济增长点，产业规模达4000亿元； 云南发布的《云南省“十四五”生物经济发展规划(征求意见稿)》指出，到2025年生物经济成为云南经济发展重要增长极。  

Medtec China医疗器械设备展今年法规峰会更聚焦中国医疗器械法规更新与应对，包括《医疗器械监督管理条例》解读以及医疗器械质量管理信息化等多项议题，届时将有行业大咖开讲，点击快速预登记获取参会机会。

央视财经《正点财经》栏目视频 规划提出，生物经济以生命科学和生物技术的发展进步为动力，以保护开发利用生物资源为基础，以广泛深度融合医药、健康、农业、林业、能源、环保、材料等产业为特征。中国宏观经济研究院院长 王昌林：这是我们第一部生物经济的规划，生物经济是指生物技术在经济社会各个领域应用产生的经济活动总称。 《规划》明确了生物经济4大重点发展领域：一是顺应“以治病为中心”转向“以健康为中心”的新趋势，发展面向人民生命健康的生物医药。二是顺应“解决温饱”转向“营养多元”的新趋势，发展面向农业现代化的生物农业。三是顺应“追求产能产效”转向“坚持生态优先”的新趋势，发展面向绿色低碳的生物质替代应用。四是顺应“被动防御”转向“主动保障”的新趋势，加强国家生物安全风险防控和治理体系建设。 《规划》提出到2025年，生物经济总量规模迈上新台阶。国家发改委创新驱动发展中心主任 白京羽：通过5年的努力，力争到2025年，我国生物经济总量达到22万亿元，其中核心产业总量超过7.5万亿元，从而使生物经济成为推动我国经济高质量发展的强劲动力。

02 如此庞大的市场

哪些医疗器械有望获益？

“生命健康领域是新一轮科技革命和产业变革中最有望实现革命性突破的重点领域之一。据统计，在《科学》杂志创刊125周年时公布的125个最具挑战性的科学问题中，52%属于生命科学领域。”中国科学院院士徐涛表示，近年来，主要国家纷纷加大对生命科学和生物药械等领域的支持力度，围绕基因组学、脑与认知科学、合成生物学、精准医疗、生物医药、高端医疗器械等领域的投入力度不断加大。   国家发改委发布的首部生物经济五年规划对医疗器械行业支持力度可谓空前，在加快生物技术广泛赋能健康方面，《规划》对疾病预防、疾病诊断、临床医疗列出诸多积极举措，比如推动基因检测等技术与疾病预防深度融合，大力开发分子诊断、发光、即时即地检验等，拓展高端影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。供参考：

推动医疗健康产业发展

1、助力疾病早期预防。推动基因检测、生物遗传等先进技术与疾病预防深度融合，开展遗传病、出生缺陷、肿瘤、心血管疾病、代谢疾病等重大疾病早期筛查，为个体化治疗提供精准解决方案和决策支持。加快疫苗研发生产技术迭代升级，开发多联多价疫苗，发展新型基因工程疫苗、治疗性疫苗，提高重大烈性传染病应对能力。   2、提升疾病诊断能力。推动生物技术与精密机械、新型材料、增材制造等前沿技术融合创新，大力开发分子诊断、化学发光免疫诊断、即时即地检验等先进诊断技术和产品，发展高端医学影像等诊断装备，促进装备向智能化、小型化、快速化、精准化、多功能集成化发展。强化中医疗效判定与机制研究，推动中医药理论的传承创新。

3、提高临床医疗水平。发展微流控芯片、细胞制备自动化等先进技术，推动抗体药物、重组蛋白、多肽、细胞和基因治疗产品等生物药发展，鼓励推进慢性病、肿瘤、神经退行性疾病等重大疾病和罕见病的原创药物研发。拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。对开展临床应用的干细胞治疗、细胞免疫治疗、医疗新技术制定完善技术规范，科学开展临床评价。 

生物医药技术惠民工程   
1．早筛与精准用药。以高通量基因测序、质谱、医学影像、生物信息诊断等技术为主，重点开展肿瘤早期筛查及用药指导，继续推动耳聋、唐氏综合症、地中海贫血等出生缺陷基因筛查，推动个体化医疗实现突破。

2．先进医疗装备。加强医疗装备示范应用基地建设，鼓励企业依托基地持续跟踪产品技术迭代应用示范，进一步降低诊疗费用。面向共建“一带一路”国家医疗装备需求，推动先进医疗装备惠及世界人民。   

推动生物信息产业发展   

1.推进研发生产。面向心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病、糖尿病等重大疾病，依托人工智能技术、生物医学和健康大数据资源，发展智能辅助决策知识模型和算法，辅助个性化新药研发，为疾病诊断治疗提供决策支持。开发远程监护装备、可穿戴设备等生命支持和监护产品，发展基于智能视觉与语音交互、脑机接口等技术的新型护理和康复装备。

2、促进数据共享。利用第五代移动通信（5G）、区块链、物联网等前沿技术，实现药品、疫苗从生产到使用全生命周期管理，构建药品追溯体系。整合健康可穿戴设备、互联网医疗、医疗保险等多源异构数据，实现健康态数据和主动健康产品数据互联互通。促进区域医疗健康数据安全有序汇聚与共享，支撑区域卫生健康大数据产业发展。 

3、优化便民服务。继续推动“互联网+卫生健康”，以改善就医体验为重点，实现线上线下医疗服务一体化。积极发展“互联网+药品流通”，逐步推广非处方药“网订店取”、“网订店送”等便民服务。深化卫生健康大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面的应用。加强智慧健康养老技术推广，搭建医养结合信息共享平台，提升老龄化人口和特殊人群的健康生活质量。   

生物技术与信息技术融合应用工程

1．信息技术支撑新药研制。利用云计算、大数据、人工智能等信息技术，对治疗适应症与新靶点验证、临床前与临床试验、产品设计优化与产业化等新药研制过程进行全程监管，实现药物产业的精准化研制与规模化发展。提升制药装备的自动化、数字化和智能化水平，发展基于人工智能的药物结晶、超临界萃取和色谱分离、固体制剂生产在线检测、连续培养生物反应器、蛋白质大规模纯化、冷链储存运输等信息化制药装备。

2．人工智能辅助诊疗。研发医学图像辅助诊断系统。支持基于人工智能的医学影像辅助诊断、病理分型、生理信号分析等应用发展，开展脑、肺、眼、骨、心脑血管、皮肤等常见伤病的图像识别技术研发，加快医学图像辅助诊断系统产品化和临床辅助应用。 研发多模态临床决策支持系统，综合使用常见疾病的临床指南和临床标准术语集，覆盖常见疾病种类，支持每年及时加入新的疾病类型诊断、治疗、康复指南，借助自然语言处理、知识图谱等技术手段，实现智能引导采集判别病历信息，覆盖体检、分诊、决策、术后复查等全流程。 Medtec China医疗器械设备展也提醒各位医械从业者，尽管数字+AI成为现在医疗器械市场的热门趋势，同时我们必须注意由于其产品属性混同、消费认知模糊、公平市场竞争偏失等问题。

3．远程医疗服务。支持发展“互联网+卫生健康”，建设区域性远程医疗服务中心、基因技术服务中心、第三方影像信息中心等，完善“互联网+医疗服务”的医保支付政策。 

03生物经济仍面临挑战

医械需要这样提升创新能力

青蒿素实现我国自然科学领域诺贝尔奖“零的突破”、科创板上市企业中生物企业占比达1/3、十三五”期间规模以上药械企业研发投入年均增长约8%、中国医疗器械以23%的市场份额成为全球第二大市场。近年来我国生物经济创新发展取得显著成就，但同时我国生物经济创新发展还面临不少挑战。 比如，原始创新能力仍较为薄弱，基础生命科学理论、底层关键共性技术、高端仪器和试剂、生物信息资源等积累不够，以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的技术创新体系仍不完善，具有国际竞争力的企业还比较少，百年疫情冲击国际开放合作等不利因素。特别是在器械领域，由于发展时间较短，与一些实力雄厚的欧美外资巨头差距极大，技术和质量方面都不及欧美，只能瞄准中低端领域，且呈现多而散的局面。此外，许多核心零部件、原材料、高端医疗设备等我国仍要依赖进口，而且核心技术也被国外所掌握。 目前我国高端医疗器械绝大多数被外国品牌占据，约80%的CT机、90%的超声波仪器、85%的检验仪器、90%的磁共振设备、90%的心电图机、90%的高档生理记录仪，心血管领域90%或90%以上（如血管造影机，超声心动图等）都是进口产品。“创新是引领发展的第一动力，是建设现代化经济体系的战略支撑。对于发展壮大生物经济来说，创新就是‘牛鼻子’，抓创新就是抓发展、谋创新就是谋未来。”国家发改委高技术司副司长王翔表示，《规划》将“坚持创新驱动”作为“十四五”发展生物经济的五个原则之首，强调加快技术创新和产业化应用，打造国家战略科技力量，健全科研攻关机制，加快突破发展瓶颈，实现科技自立自强，提升产业链供应链安全稳定水平。

《规划》坚持问题导向，从4个方面部署提升生物经济创新能力：  

  一是加快提升生物技术创新能力。瞄准重点领域实施国家重大科技项目和重点研发计划，超前部署引领性国家重大科技基础设施，打造生物领域国家战略科技力量。实行“揭榜挂帅”、“赛马”制度，打好关键核心技术攻坚战，开展前沿生物技术创新。 

二是培育壮大竞争力强的创新主体。强化企业创新主体，发挥龙头企业引领支撑作用，培育细分领域的单项冠军，支持龙头企业牵头组建创新联合体。壮大新型创新力量，支持建立产用联合体，加快研究型医院、临床医学研究中心和转化医学研究中心建设，鼓励建设行业研究院和创新发展联盟等。

三是优化创新发展的区域布局。引导创新资源向重点区域集聚，实施重点产业专项提升行动，先行先试改革举措，打造生物经济创新极和生物产业创新高地。推动国家生物产业基地向高端化、国际化、平台化方向发展。   

四是深化生物经济创新合作。鼓励国内科研机构主动发起和参与国际大科学计划，鼓励企业加快融入国际市场，推动重点产品走出去。建设对外合作生物产业园，在自由贸易试验区、海南自由贸易港探索开展先进生物治疗诊断技术的开发与应用。   

在市场准入上，《规划》还进一步健全药械优先审批政策，加快推进医疗器械注册人制度，完善委托生产管理，优化创新资源配置和创新医疗器械审评流程，将符合条件的药械耗材按程序纳入基本医保支付范围，并完善生物基可降解材料评价标准和标识制度，还鼓励商业保险机构将新药和医疗器械相关费用纳入保险责任范围，深化药品、高值医用耗材集中采购改革，推动医保支付、医疗服务价格、质量监督、供应保障等政策协同。   

知识产权保护上，支持发展专业化知识产权运营机构，开展知识产权全链条运营服务，促进知识产权价值实现与科技成果的转化实施，推动建立产业专利导航决策机制，助力培育高价值专利。 财政上加大对生物相关科技创新和产品服务的支持力度，继续开展首台（套）重大技术装备、新材料首批次保险补偿机制试点；强化金融支撑服务；人才梯队建设上，支持前沿交叉学科体系建设，鼓励生命科学与医学、物理、工程、信息、化学等学科交叉融合，培养生命科学复合型人才，鼓励企业参与高校和科研机构的研发项目。

来源：思宇MedTech