医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，因此清洗工艺作为医疗器械制造中非常重要的一个环节，相应的检测指标以及法规政策的界定也必不可少。其中就包括清洁验证指导准则。过去，AAMI TIR30和其他类似文件曾就这一流程提供了指导准则，而AAMI ST98则就清洁验证设定了标准。AAMI TIR30:2011说明在清洁验证流程应注意的事项，而AAMI ST98针对这些注意事项做了更多细致的规定，包括但不限于提取工艺验证、提取效率要求、TOC验收标准以及合理的样本量。

医疗器械自动化洗涤工艺准备。（来源：Eurofins）

提取工艺验证

AAMI ST98中的一个全新要求是清洁提取工艺需要经过验证。AAMI TIR30:2011规定了不同的提取工艺，但未提及需要对工艺进行验证或验证方式。根据新标准ST98，有掺入回收法和极限提取法两种提取工艺验证方法。

掺入回收法在提取工艺验证时要求掺入一定量的污染物对医疗器械进行污染。该污染物与终点测试所使用的污染物保持一致。该方法测得的提取效率为回收的污染物数量与添加的污染物数量的比值。

极限抽提法在提取工艺验证时需要对同一污染设备进行多次提取，同时确定每次提取所恢复的污染量。将第一次提取的测试结果与所有提取的测试结果的总和进行比较，即可得出提取效率。

污染医疗器械重新进行清洁验证。（供图：Eurofins）

提取效率要求

除了提取工艺验证要求外，ST98还指出工艺验证的提取效率需要达到70%以上。对于极限抽提法，回收的污染物数量与添加的污染物数量的比值应大于70%。而对于极限提取法，第一次提取的测试结果与进行的所有提取的测试结果的总和的比值应大于70%。

提取效率越高，提取工艺越好。ST98允许使用效率较低的提取工艺，但必须理由充足。

清洁验证实验室必须在验证过程中将这种新考量记录在案。实验室必须建立控制机制来确保无缝备案所需的再现性。

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有机碳总验收标准

AAMI TIR30:2011为终点测试提供了部分（但未涵盖完整）验收标准，其中不包含总有机碳 (TOC) 的验收标准。目前，清洁验证的TOC验收标准源自于各种关于清洁验证的研究。新的AAMI ST98包含一个目前所有有关终点测试验收标准的列表，其中也包含了TOC的验收标准。ST98定义的TOC验收标准为≤12 μg/cm2。

合理的样本量

国际医疗器械展览会Medtec 中国提醒，在开展清洁验证研究时，待测器械数量及所产生的结果数量是器械是否清洁的重要指标。AAMI ST98规定，应在清洁验证中阐明待测器械数量的合理性。此外，还提供了证明待测器械数量合理性所要达到的条件。这些条件包括：
1.每次终点测试至少需要生成三个数据点。
2.每一个终点测试数据点都必须满足ST98所述的验收标准。
3.必须确定不同样本间的数据点波动情况。

波动可接受程度通过计算数据点集合的标准偏差来确定。随后将该值添加到最高数据点，结果不得超过终点测试的验收标准。如果该值超过了验收标准，说明测试设备数量不足。

务必确保在验证过程中将这种新注意事项记录在案。检测实验室应记录所有结果，并提供样本量证明，确保不会发生监管延误。

制造商和测试实验室清洁验证研究注意事项

规划清洁验证研究时，所选的测试实验室应精通此项研究相关的法律法规。实验室必须了解所有当前和即将出台的法律法规，确保待验证器械得到妥善测试。此外，实验室应尽量使用与临床或实验室环境类似的检测设备。该设备的最终用户必须能够在使用该设备时重现清洁工艺。

最后，此类实验室应足够敏捷，有能力排除出现的任何障碍。一支拥有丰富的各类医疗器械清洁验证经验的科学家团队可以确保验证过程有序进展并高效完成。覆盖全球的资源网络不仅有利于任何类型器械的清洁验证，而且有助于满足不同国家和地区的医疗器械注册要求。

即将出台的AAMI ST98标准将成为设备医疗器械制造商和科学家在开发和测试过程中进行清洁验证的重要指南。ST98详细规定了提取工艺验证、提取效率要求、TOC验收标准以及样本量合理性，帮助确保清洁验证的合规性。AAMI ST98结合上述测试实验室的注意事项有助于保持清洁验证的连续性，消除任何阻碍，确保顺利完成。ST98详细说明的注意事项对于清洁验证的成败至关重要，只有确认医疗器械清洁方案，才能帮助确保患者安全。

来源：Medtec医疗器械设计与制造