医疗器械制造展政策说 | 这5项医用电气设备强制性国家标准开始实施

2023-01-09

近日，医疗器械制造展Medtec China 了解到，国家标准委发布《2022年第19号中国国家标准公告》。文件显示，市场监管总局（国家标准委）批准发布54项强制性国家标准，其中涉及5项医用电气设备强制性国家标准，以下5项标准将于2026年1月1日起实施。

1、GB 9706.255-2022 医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、通用电气医疗系统（中国）有限公司。

该标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-55:2018。

医疗器械注册和监管会明确了重点的工作方向，法规建设、医疗器械创新审批、上市前和上市后监管依旧是国内法规的重点。医疗器械制造展Medtec China 2023将继续着力法规峰会。点击快速预登记，来现场了解更多热点

2、GB 9706.271-2022 医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、丹阳慧创医疗设备有限公司、国家康复辅具研究中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国医学科学院生物医学工程研究所。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 80601-2-71：2015。

3、GB 9706.275-2022 医用电气设备第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、福建师范大学、深圳市雷迈科技有限公司、上海市激光技术研究所、中国医学科学院生物医学工程研究所、中国计量大学。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-75：2017。

4、GB 9706.283-2022 医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC103SC1（全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会）执行。

主要起草单位：浙江省医疗器械检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、福建师范大学。

该标准修改采用IEC国际标准：IEC 60601-2-83：2019。

医疗器械制造展Medtec China自2016年起布局医疗电子，从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区，目前已经有包括日立金属投资（中国）有限公司、砷泰中国、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。

5、GB 9706.290-2022 医用电气设备第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

该标准由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC116（全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位：北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械检验研究院、北京航天长峰股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

该标准修改采用ISO国际标准：ISO 80601-2-90:2021。

医疗器械制造展政策说 | 这5项医用电气设备强制性国家标准开始实施

相关推荐

联系我们

关注我们