国际医疗器械展聚焦两会医疗相关话题：大力支持创新、高端医疗器械发展
2023-03-27
“高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。”国际医疗器械展Medtec China 2023从今年两会的政府工作报告中了解到，要点指出，过去五年极不寻常、极不平凡。2023年，随着健康中国建设持续深入，医疗器械领域热度依旧。为了助力健康中国建设，两会代表们都针对医疗器械产业的发展进行提案。这些提案覆盖了医疗器械从基础研究到临床转化，从工业制造到评审注册，国产化、创新化的发展要求贯彻始终。国际医疗器械展Medtec China 2023自2016年起布局医疗电子，从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区，目前已经有包括日立金属投资（中国）有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司等120+高端医疗器械企业入驻。
加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程
国产高端医疗器械发展备受社会各界关注，目前，高端医疗器械国产化率仍然较低，产业链发展不平衡不充分，关键技术、核心零部件进口依赖度较高。国药集团国药控股股份有限公司党委书记、董事长于清明建议，各级政府应加大资金扶持力度，加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程，促进医疗器械国产替代，以高端医疗器械科技创新助力中国式现代化建设。
“我国医疗器械行业规模超万亿，但医疗器械产业链完整性、稳定性和竞争力不强。”于清明介绍，一方面，高性能医疗器械的国产化率仍然不高；另一方面，国内企业创新要素储备有限，从事关键零部件、重要原材料自主研发的企业较少。比如在ECMO（体外膜肺氧合机）用中空纤维膜、血液净化设备用透析膜、CT球管用真空高温轴承、防护产品用高效过滤材料、植入性器械用可吸收降解材料等原材料产业存在短板和空白。
于清明建议，组织跨领域联合攻关，以科技创新夯实高端器械工业基础。依托大型央企建立高端医疗器械创新联合体和制造基地，推动各方建立联合创新平台，加强整机、原材料、零部件全产业链跨领域协同攻关。同时增加高端医疗器械制造业财政资金投入，设立高端医疗器械产业专项基金。
我国医疗器械企业的头部效应还未形成。要积极引导企业提升质量体系、加强品牌建设，提高国产高端医疗器械的市场竞争力和品牌影响力。大力支持国产高端医疗器械推广应用。优先考虑将国产创新医疗器械纳入医保支付范围，在DRG/DIP应用和大型医疗设备配置许可证办理方面给予适当倾斜，鼓励国产替代和临床使用。
南方医科大学南方医院消化内科主任刘思德也针对胃肠癌筛查诊断领域的高端医疗装备发声。在高端医疗装备细分赛道的胶囊胃肠镜领域，我国处于全球领跑位置。我国研发生产的胶囊胃肠镜的全球市场占有率超过70%，其中磁控胶囊胃镜设备仅有我国能生产，全球市场占有率为100%，处于绝对垄断地位。
由于胃肠癌全球高发，风险人群众多，随着胶囊式胃肠镜制造成本的不断降低，预期未来数年将激发巨大的全球市场需求，为确保这一领域的领先优势，国家需要对这一赛道的产业进行提前规划并及早给予政策支持。刘思德建议规划并设立相关的产业项目统筹机构（如依托大学成立胶囊式胃肠镜研究所），从国家层面统筹规划这一细分赛道产业布局。
国际医疗器械展Medtec China 2023同期会议“第六届医疗器械设计论坛”特邀业内权威嘉宾，与医疗器械制造商和设计公司一同分享最前沿的产品设计理念与方式。议题包含内镜/机器人/家用康复医疗设备的研发设计要点，医疗器械研发流程介绍、研发中的设计思维：衔接用户洞察和产品创新、高端仪器装备的研发中需要怎样的设计等。点击快速预登记。
推进医学领域科技成果转化
我国现已成为国际专利申请专利数量最多的国家，但成功完成科技成果转化的只占全国医院公开专利总数的4%，而真正市场化并走向临床应用的更是凤毛麟角。国产医疗产业的发展远跟不上市场的快速增长，尤其在高端医疗器械，其份额仍被跨国公司占据，进口产品在我国医疗器械市场的垄断率高达70%到80%，而医疗创新转化效率的低下，则是导致目前被外资企业“卡脖子”的主要原因。
重庆医科大学附属第一医院骨科主任黄伟分析了造成这一现状的原因，一是目前没有成熟的产学研联合模式，导致产学研孵化过程困；二是创新转化团队不完善。对此，他建议，可成立创新转化公司，优化校企资源整合。鼓励具备创新转化条件的高校或者医院集成资源成立研发转化团队，集中知识产权与创新转化力量成立公司，以公司方式运营，为产学研提供架构保障，拓展合作边界，促进资源整合。
建立医械全链条研发体系，
完善技术审评制度
国产医疗设备现在整体还处于中低端，随着国家加大对医疗器械创新研发的支持力度，医疗器械行业迎来了难得的发展契机。山东第一医科大学附属眼科医院院长史伟云认为，要助力医疗器械大发展，应加大发挥“政、医、企、金”协同作用，可通过探索建立区域医疗机构、上级医联体与企业联合的多中心研发模式，促进“产学研用”融合发展，优化国产设备采购政策，并尽快建立全链条研发体系，优化审评体系，促进产品转化;设立国家专项经费，实现原始性技术创新突破。
重点应突破解决限制高端医疗器械及核心部件国产化的突出技术问题，开发一批具有自主知识产权和高性价比的医疗器械，补充国内高端市场需求;同时加强多元资金保障和体系化产业激励政策，构建研发、技术、产业化、应用的产业链生态。
史伟云还建议，加强对医疗器械管理的法律支撑，推动医疗器械特别规定列入药品管理法;充分借鉴国内外药品审评的思路、做法，实现“多通道、全覆盖”，逐步建立完善包含多种模式的审评审批制度体系。
对于研发和创新，北京医院心脏中心主任杨杰孚认为，加强医学基础研究才能从根本上掌握关键医学核心技术，从源头上创新，实现基础研究、产品开发及生产全链条模式。但目前国家政策层面对基础研究的扶持力度不够大、没有切实的鼓励创新机制和宏观环境、总体投入不足、与临床应用缺乏有机联系。
对此，杨杰孚建议：做好顶层设计，调动国家部门，联合国内相关机构，将医学基础研究、产品研发及生产与临床应用相关部门结合，形成多学科交叉融合；加大重大基本疾病的资金投入，包括一系列影像、放疗等高端设备；在需求端，鼓励临床使用自主创新设备，除审批、招采的绿色通道外，还需进一步提高政府采购国产设备比例。
加速实现医疗创新产品国产化，
解决卡脖子问题
经过近些年来的发展，国内医疗科技创新的能力不断加强，表明提高创新产品国产化程度的目标是可以期待的，但亟需国家相关政策和措施的有力支撑与鼓励。当前，多数创新型医疗产品往往由于技术复杂、先进，对制造设备以及原材料的要求较高，研发国产设备或材料需要较高资金及人力投入，如能对初期国产设备所生产的产品施行给予补贴或减免税收等政策，或可调动其相关企业的积极性，加速实现医疗创新产品国产化的进程。
北京大学第三医院脊柱外科研究所所长刘忠军在调研部分产品国产化情况时发现，虽然创新性设计源于中国，但生产所需的关键设备及主要原材料仍依赖国外进口，不少医疗科技创新项目还存在着明显局限，所谓创新还只停留在产品制造全链条的某一阶段上。在制造创新产品工业流程中的核心技术方面，仍然受制于人，随时可面临被“卡脖子”的风险。
像3D打印手术植入物、骨科手术机器人等创新产品已经在临床医学领域起到推动外科技术进步的重要作用，并惠及越来越多患者。“从临床实践的角度来看，上述产品的创新性设计源于中国医学及工程技术专家，但生产这些产品的关键设备，以及主要原材料在很大程度上仍依赖国外进口。”刘忠军表示。
对此，他建议：在医疗科技创新项目立项、审核与验收的各个环节上，应将创新产品形成链条中的自主创新水平及现有或可预期的国产化程度作为重要评估指标，优先支持国产化程度高的科技创新产品项目。另一方面，对已经成功应用于临床的医疗创新产品，应制定相应政策，鼓励其进一步拓展项目，深度研发，以提高国产化程度。
实现数字化医疗高质量发展
互联网技术的高速发展下，冗长且耗时的就医流程正在逐步被数字信息手段所取代，数字化医疗也成为“大势所趋”。推进“智慧医疗+”体系建设、推进健康医疗数据共享等均是2023年两会代表们关注的内容。
我国的“智慧医疗+”建设始于一二三线城市的二级以上医院。截至2021年底，“智慧医疗+”产业投资已超千亿。而随着国家一系列“智慧医疗+”相关政策的密集发布，进一步加快推进“智慧医疗+”体系建设势在必行。
中国科学技术大学副校长杨金龙也十分关注“智慧医疗+”体系建设。在他看来，建设好“智慧医疗+”，不仅可以推进健康中国建设，同时也能让更多老百姓享受到水平更高的医疗服务。
尽管目前我国已有多个省份出台了“互联网+医疗健康”相关的支持政策，但数字医疗发展仍然缺乏高位引领，创新中心集聚度不高，数据资源、技术资源和产业链资源一体化协同创新平台尚未建立，人才瓶颈等较为明显。
