植入式医疗器械

第7.5.9.2节规定了可追溯性方面的特定要求。具体而言，应保留以下方面的可追溯性记录：

• 部件。重要的是，如果医疗器械由不同的部件成，则应保持所有这些部件的可追溯性。基本上，每个部件都应与特定BOM和特定的生产记录关联。如此，在任何时候都可以追溯到指定医疗器械中包含的部件。

• 材料。用于制造植入式医疗器械的所有材料都应被正确识别和追踪；应提供材料适合用于此类医疗器械的具体证明，因为这对于患者的整体安全至关重要。

• 工作环境。显而易见的是工作环境对于植入式医疗器械的影响是巨大的，特定工作条件可能会直接影响器械的质量和安全。因此，有必要准确记录工作环境条件，如温度、湿度等。

此外，植入式医疗器械的可追溯性附加要求如下：

机构/企业应要求分销服务供应商或分销商保存医疗器械的分销记录，以实现可追溯性，并确保这些记录可供检查。

这与分销服务供应商或分销商有关，他们有义务保存医疗器械的分销记录。这点至关重要，因为始终有必要了解最终患者，以便在发现任何安全问题时可以与患者快速联系。

最后，ISO 13485：2016第8.2.6节中还提出了对植入式医疗器械的另一项要求，其中明确规定必须记录在产品发布过程中进行医疗器械检查或测试的所有人员的身份。

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• ISO 14708-1:2014 – 安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

• ISO 14708-2:2012 – 心脏起搏器

• ISO 14708-3:2017 – 植入式神经刺激器

• ISO 14708-4:2008 – 植入式输液泵

• ISO 14708-5:2010 – 循环支持器械

• ISO 14708-6:2010 – 治疗快速心律失常的有源植入式医疗器械的特殊要求（包括植入式心脏除颤器）

• ISO 14708-7:2013 – 人工耳蜗系统的特殊要求

• ISO 14117:2012 – 植入式心脏起搏器、植入式心脏复律除颤器和心脏再同步器械的电磁兼容性测试协议

• ISO 14602:2010 – 无源外科植入物 – 骨接合植入物 – 特殊要求

• ISO 14630:2012 – 无源外科植入物 – 通用要求

• EC 62304:2006 – 医疗器械软件