为进一步指导和规范第二类医疗器械自研独立软件注册审评的过程，上海器审中心组织制定了《第二类医疗器械独立软件技术审评指南》，并于8月24日通过其官方微信公众号发布。本审评指南旨在规范第二类医疗器械自研独立软件的技术审评。同时也用于指导注册申请人提交医疗器械独立软件的注册申报资料。

2023医疗器械展览会提醒，该审评指南应在现行已发布的《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《人工智能医疗器械注册审查指导原则》等指导原则的基础上使用。

该审评指南对医疗器械软件注册审查中需重点关注的部分进行了总结，主要包括以下几个方面：

1、产品命名是否符合通用名称及相关法规、规范性文件要求。

2、产品是否符合医疗器械的定义，随着科技的快速发展，目前部署在云端的网络医院、微信小程序的软件及基于VR的软件层出不穷，审查时应重点考虑软件是否具有医疗器械属性。

3、软件的适用范围描述应保证用语的规范性，具有分析功能时应进行具体说明。适用范围与申报产品的性能、功能相符，与非临床研究/临床评价资料结论相一致。

4 风险管理资料是否已经完整列举产品的主要风险，并通过风险控制措施使产品的风险降至合理可接受的程度之内。

5、产品技术要求的核心功能是否具有明确要求和清晰表述，检验方法是否可操作。

6、医疗软件产品研究资料应重点关注自研软件研究报告、外部软件环境评估报告、网络安全研究报告和移动医疗注册审查技术指导原则的相关要求，是否结合所确定的软件安全性级别正确提交了相应的研究资料。适用时，还应重点关注《测量准确性研究资料》和《算法研究报告》中的内容。

7、软件版本控制是软件不同于其他产品而应重点关注的内容之一，应重点关注发布版本所涉及的重大增强类更新或轻微增强类更新内容是否设置合理。

8、作为软件验证、软件确认的重要活动之一，注册申请人应建立软件可追溯性分析过程，规范软件可追溯性分析相关活动要求，以保证软件验证、软件确认的质量。应关注所提供的软件可追溯性分析报告，内容包括可追溯性分析流程图，依据流程图的可追溯性分析的具体活动。提供软件可追溯性分析报告，汇总列明软件需求规范文档、软件设计规范文档、源代码（明确软件单元名称即可）、软件测试报告、软件风险分析报告之间的对应关系，另附软件开发所形成的原始文件。

9、对于部分使用现成软件组件的软件，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况。

10、全新的核心算法、核心功能、预期用途原则上均应开展临床评价。根据独立软件的适用范围、核心算法等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。

更多医疗器械法规以及监管条例解读，请关注2023医疗器械展览会，会议议题覆盖新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套新政览读、医疗器械质量管理信息化、有源医疗器械临床评价常见问题、医疗器械突发事件应急处置与媒体沟通演练。点击快速加入2023医疗器械展览会。

文章来源：医疗装备杂志